SMS bidirectionnels pour le suivi VMMC en République d'Afrique du Sud (2wT_RSA)

L'aperçu des objectifs et des procédures de l'essai contrôlé randomisé (ECR) est de :

Générer des preuves SA déterminant comment le 2wT augmente la détermination des AE tout en réduisant la charge de travail via un ECR non insu, prospectif, de non-infériorité, dans des contextes urbains et ruraux comparant le taux d'AE modéré ou sévère au jour 14 après la visite MC et le nombre moyen de suivis en personne bras de contrôle et d'intervention. Pour l'ECR, les enquêteurs inscriront 1104 hommes sud-africains en bonne santé à la recherche de VMMC, âgés de 18 ans et plus, respectivement, avec des téléphones portables qui recherchent un service de VMMC dans jusqu'à 5 établissements/zones de santé (1 urbain et 4 rural) pour la participation à l'étude contrôlée randomisée de l'intervention de textos bidirectionnels (2wT). Les hommes de l'ECR seront assignés au hasard 1: 1 à l'intervention ou à la condition de contrôle.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE ECR Aperçu de l'étude : Les enquêteurs testeront si l'envoi de SMS bidirectionnels (2wT) réduit les visites de suivi inutiles sans compromettre la sécurité des patients à l'aide d'un essai contrôlé randomisé de 1 104 hommes randomisés 1 : 1 dans 1 grande clinique VMMC urbaine et 4 cliniques rurales. sites regroupés au sein d'une même équipe de mise en œuvre.

Procédures d'étude :

APERÇU DES PARTICIPANTS :

• 1104 hommes dans l'étude complète randomisés selon un ratio 1:1 de textos et de contrôle pour 552 hommes en textos et 552 en contrôle (soins de routine).

1. Optimisation de la technologie

2. RECRUTEMENT ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ (RCT) :

   Chaque site établira des méthodes locales de recrutement et de sélection qui opérationnaliseront les exigences spécifiées par le protocole pour la détermination de l'éligibilité d'une manière adaptée et la plus efficace pour le cadre d'étude local et la population cible de l'étude. En bref, des informations sur l'étude seront diffusées dans les sites sélectionnés. La création de la demande VMMC dans le cadre de la pratique courante du programme soutiendra le recrutement de l'étude. Les travailleurs de la santé recrutés pour participer à l'étude seront contactés sur leur lieu de travail (les établissements de soins de santé) après communication entre l'équipe de l'étude et la direction du site. Les clients de la VMMC seront recrutés dans la zone clinique de la VMMC. Le recrutement sera géré par un coordinateur d'étude spécialement formé qui rencontrera les patients VMMC pour les sensibiliser à l'opportunité de participer à une étude de suivi textuel ; ceux qui répondent aux critères d'éligibilité seront informés individuellement par le personnel de l'étude de la possibilité de participer. Les patients intéressés seront référés au coordinateur de l'étude 2WT du site. Cette personne rencontrera les patients dans un cadre privé, expliquera plus en détail l'étude, confirmera l'éligibilité à l'étude et demandera un consentement éclairé. L'inscription des participants peut être effectuée par les équipes/cliniciens à l'aide de l'application Medic Mobile pour téléphone/tablette ou du système sur ordinateur portable.

3. PROCESSUS DE RANDOMISATION :

   Les enquêteurs procéderont à la randomisation en utilisant une conception de blocs aléatoires, en veillant à ce que chaque groupe de 20 enveloppes ait 10 interventions et 10 contrôles par bloc, en mélangeant chaque bloc pour assurer un ordre quasi aléatoire. L'ensemble complet de 1104 sera numéroté avant distribution aux sites. Chaque enveloppe de devoir de groupe sera sélectionnée par le coordinateur, puis ouverte par le participant et présentée au coordinateur ou au coordinateur d'inscription 2WT. Des enveloppes de sécurité seront utilisées pour empêcher la sélection du groupe assigné. Les sujets de chaque bloc sont assignés au hasard aux conditions de traitement. Cette conception réduit la variabilité dans les conditions de traitement et la confusion potentielle, permettant une analyse plus intermédiaire avec des groupes de taille presque égale et une randomisation plus certaine au sein des sites.

4. Soins VMMC standard (groupe témoin) : pour les 552 hommes randomisés dans le groupe témoin, les enquêteurs suivent tous les protocoles NDOH basés sur les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris le suivi chirurgical de routine de la VMMC les jours 2, 7 et 21 après l'opération. . Les patients peuvent demander des soins en dehors des visites programmées pour suspicion d'EI dans n'importe quel établissement de santé à tout moment, mais retournent le plus souvent à leur site CMMV. Les cartes de référence pour les clients de la VMMC fournissent des numéros locaux permettant aux patients d'envoyer des SMS, d'appeler ou de demander à être rappelés en cas d'urgence. Une approche standardisée est utilisée pour évaluer, identifier et enregistrer la gravité des EI. Tous les soins VMMC, de l'évaluation de tous les EI jusqu'à la guérison complète, sont fournis gratuitement aux clients. Les clients qui ne reviennent pas à la clinique pour un suivi au jour 2 ou au jour 7 sont considérés comme perdus de vue (LTFU). Aux fins de cette étude, les clients du bras témoin VMMC seront invités à se présenter le jour 14 pour une visite de suivi supplémentaire. Un suivi actif par appel téléphonique est assuré au Jour 14.
5. Procédures de soins VMMC (bras 2wT) : les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, sans insu, parmi les clients VMMC dans un rapport de 1:1 entre le contrôle et l'intervention. Les participants à l'étude et le personnel de la clinique ne sont pas masqués pour le traitement. Pour les 552 hommes randomisés dans le bras d'intervention, les hommes du 2wT recevront des soins chirurgicaux et des conseils de routine VMMC, y compris des cartes de référence pour les urgences. Les clients 2wT recevront des SMS quotidiens automatisés du 1er au 13e jour. Il est gratuit de recevoir des appels et des SMS ; il en coûte environ 0,04 $ pour envoyer un SMS en RSA. S'ils répondent qu'ils ne suspectent aucun événement indésirable, aucune mesure de suivi immédiate ne sera prise. Si un client VMMC 2wT répond par l'affirmative à tout texte quotidien qu'il soupçonne d'être un EI, une infirmière VMMC échangera des textes scénarisés modifiables avec le client pour déterminer les symptômes, la fréquence et la gravité. Ensuite, si cela est jugé nécessaire, le client sera invité à revenir à la clinique le lendemain ou plus tôt si une urgence est suspectée. La gestion de l'EI respectera les soins standard du NDOH. Tous les participants à l'étude seront invités à se rendre à la clinique pour un suivi spécifique à l'étude au jour 14 afin d'examiner la guérison et de vérifier les rapports d'événements indésirables. Si les patients 2wT ne répondent pas aux SMS ou au téléphone et ne reviennent pas le jour 14, ils seront suivis par SMS, téléphone et jusqu'à 2 visites à leur domicile, après quoi ils seront considérés comme LTFU. Le jour 14 a été choisi pour la vérification parce que 95 % de tous les EI au sein d'un programme VMMC similaire au Zimbabwe sont signalés au jour 14 ou avant, ce qui suggère que la plupart des EI se sont produits à ce moment-là. Dans une précédente étude sur le terrain des EI, les EI les plus courants de saignement et d'infection ont été trouvés en moyenne 6,7 et 9,0 jours, respectivement, après la VMMC, ce qui confirme davantage la période de 14 jours utilisée dans cette étude et une étude précédente. L'examen du jour 14 sera effectué par des prestataires de VMMC de routine conformément aux directives d'examen du NDOH. La visite du jour 14 peut avoir lieu entre les jours 13 et 22, selon la logistique, y compris le transport du patient ou les retards.