Tovejs-sms til VMMC-opfølgning i Sydafrika (2wT_RSA)

Oversigten over mål og procedurer for det randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at:

Generer SA-bevis, der bestemmer, hvordan 2wT øger AE-konstateringen og samtidig reducerer arbejdsbyrden via en ikke-blindet, prospektiv, ikke-mindreværds-RCT i by- og landlige sammenhænge, ​​der sammenligner moderat eller svær AE-rate på eller før dag 14 efter MC-besøg og gennemsnitligt antal personlig opfølgning kontrol- og interventionsarme. Til RCT vil efterforskerne tilmelde 1104 VMMC-søgende, sunde sydafrikanske mænd på henholdsvis 18 år og ældre i forsøget med mobiltelefoner, der søger VMMC-service på op til 5 sundhedsfaciliteter/områder (1 by og 4 på landet) for deltagelse i den randomiserede kontrollerede undersøgelse af to-vejs tekstning (2wT) intervention. Mænd i RCT vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til intervention eller kontroltilstand.

STUDIEDESIGN RCT Undersøgelsesoversigt: Efterforskerne vil teste, om tovejs-sms (2wT) reducerer unødvendige opfølgningsbesøg uden at kompromittere patientsikkerheden ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg med 1104 mænd randomiseret 1:1 i 1 stor, urban VMMC-klinik og 4 landdistrikter websteder samlet i ét implementeringsteam.

Undersøgelsesprocedurer:

OVERSIGT OVER DELTAGERE:

• 1104 mænd i hele undersøgelsen randomiseret i forholdet 1:1 af sms og kontrol for 552 mænd i sms og 552 i kontrol (rutinepleje).

1. Teknologioptimering

2. REKRUTTERING OG INFORMERET SAMTYKKE (RCT):

   Hvert websted vil etablere lokale rekruttering- og screeningmetoder, der operationaliserer protokol-specificerede krav til berettigelsesbestemmelse på en måde, der er skræddersyet til og mest effektiv for den lokale undersøgelsesindstilling og målundersøgelsespopulationen. Kort fortalt vil information om undersøgelsen blive formidlet på de udvalgte steder. VMMC-efterspørgselsskabelse som en del af rutinemæssig programpraksis vil understøtte studierekruttering. HCW rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen vil blive nået på deres arbejdspladser (sundhedsfaciliteterne) efter kommunikation mellem undersøgelsesteamet og stedets ledelse. VMMC-klienter vil blive rekrutteret i VMMC-klinikområdet. Rekruttering vil blive forvaltet af en specifikt uddannet studiekoordinator, som vil mødes med VMMC-patienter for at gøre dem opmærksomme på muligheden for at deltage i en undersøgelse af tekstbaseret opfølgning; De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive individuelt informeret af undersøgelsens personale om muligheden for at deltage. Interesserede patienter vil blive henvist til stedets 2WT-undersøgelseskoordinator. Denne person vil mødes med patienter i private omgivelser, forklare undersøgelsen yderligere, bekræfte undersøgelsens berettigelse og søge informeret samtykke. Deltagertilmelding kan foretages af teams/klinikere ved hjælp af Medic Mobiltelefon/tablet-app eller det bærbare system.

3. RANDOMISERINGSPROCES:

   Efterforskerne vil udføre randomisering ved hjælp af et randomiseret blokdesign, der sikrer, at hver gruppe på 20 kuverter har 10 interventioner og 10 kontroller pr. blok, blander hver blok for at sikre en næsten tilfældig rækkefølge. Det fulde sæt af 1104 vil blive nummereret før distribution til websteder. Hver gruppeopgavekonvolut vil blive udvalgt af koordinatoren og derefter åbnet af deltageren og vist til koordinatoren eller 2WT-tilmeldingskoordinatoren. Sikkerhedskonvolutter vil blive brugt til at forhindre valg af tildelt gruppe. Emner inden for hver blok tildeles tilfældigt til behandlingsbetingelser. Dette design reducerer variabilitet inden for behandlingsbetingelser og potentiel forvirring, hvilket giver mulighed for mere interimanalyse med næsten lige store grupper og mere sikker randomisering inden for steder.

4. Standard VMMC-pleje (kontrolarm): For de 552 mænd, der er randomiseret i kontrolarmen, følger efterforskerne alle NDOH-protokoller baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer, herunder rutinemæssig kirurgisk VMMC-opfølgning på dag 2, 7 og 21 efter operationen . Patienter kan til enhver tid søge behandling uden for planlagte besøg for mistanke om AE'er på ethvert sundhedscenter, men vender oftest tilbage til deres VMMC-sted. Henvisningskort til VMMC-klienter giver lokale numre, så patienter kan sms'e, ringe eller anmode om et tilbagekald i nødstilfælde. En standardiseret tilgang bruges til at vurdere, identificere og registrere sværhedsgraden af ​​AE'er. Al VMMC-pleje, fra vurdering af alle AE'er til fuldstændig heling, leveres gratis til klienter. Klienter, der ikke vender tilbage til klinikken til opfølgning på dag 2 eller dag 7, anses for tabt til opfølgning (LTFU). Med henblik på denne undersøgelse vil kontrolarms VMMC-klienter blive bedt om at komme ind på dag 14 til et yderligere opfølgningsbesøg. Der gives aktiv opfølgning ved telefonopkald på dag 14.
5. VMMC-plejeprocedurer (2wT-arm): Efterforskerne vil udføre et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret kontrolforsøg (RCT) blandt VMMC-klienter i et forhold på 1:1 mellem kontrol og intervention. Studiedeltagere og klinikpersonale er ikke maskeret til behandling. For de 552 mænd, der er randomiseret i interventionsarmen, vil mænd i 2wT modtage rutinemæssig VMMC kirurgisk behandling og rådgivning, herunder henvisningskort til nødstilfælde. 2wT-klienter vil modtage automatiske daglige tekster fra dag 1-13. Det er gratis at modtage opkald og sms'er; det koster cirka $0,04 at sende en SMS i RSA. Hvis de svarer, at de ikke har mistanke om nogen uønsket hændelse, vil der ikke blive foretaget nogen øjeblikkelig opfølgning. Hvis en 2wT VMMC-klient svarer bekræftende på enhver daglig tekst, som han har mistanke om en AE, vil en VMMC-sygeplejerske udveksle modificerbare, scriptede tekster med klienten for at bestemme symptomerne, hyppigheden og sværhedsgraden. Såfremt det skønnes nødvendigt, vil klienten blive bedt om at vende tilbage til klinikken den følgende dag eller tidligere, hvis der er mistanke om en nødsituation. AE-ledelsen vil overholde NDOH-standardpleje. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at komme til klinikken for undersøgelsesspecifik dag 14-opfølgning for at gennemgå heling og verificere rapportering af uønskede hændelser. Hvis 2wT-patienter ikke svarer på sms eller telefon og ikke vender tilbage på dag 14, vil de blive sporet på SMS, telefon og op til 2 besøg i deres hjem, hvorefter de vil blive betragtet som LTFU. Dag 14 blev valgt til verifikation, fordi 95 % af alle AE'er inden for et lignende VMMC-program i Zimbabwe er rapporteret dag 14 eller tidligere, hvilket tyder på, at de fleste AE'er er opstået på dette tidspunkt. I et tidligere feltstudie af AE'er blev de mest almindelige AE'er af blødning og infektion fundet i gennemsnit på henholdsvis 6,7 og 9,0 dage efter VMMC, hvilket yderligere understøtter den 14-dages periode, der blev brugt i denne og en tidligere undersøgelse. Dag 14-gennemgangen vil blive udført af rutinemæssige VMMC-udbydere i henhold til NDOH-gennemgangsretningslinjer. Dag 14 besøg kan finde sted mellem dag 13 og 22, afhængig af logistik, herunder patienttransport eller forsinkelser.