研究恢复期血浆对 COVID-19 患者预后的影响：一项临床试验
2020年3月30日 更新者：Amir Shamshirian、Mazandaran University of Medical Sciences
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 于 2020 年 3 月 11 日被世界卫生组织确认为大流行病。
导致 COVID-19 (SARS-CoV-2) 的病毒很容易在人与人之间传播，目前尚无针对该疾病的具体方法，严重病例的死亡率也很高。
因此，为这些患者的死亡率寻找有效的治疗方法非常重要。
在这项研究中，研究人员旨在通过临床试验确定恢复期血浆对 COVID-19 患者预后的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazandaran
-
Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国、4816633131
- Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受者：
- COVID-19 患者
- 同意参加研究
- 年龄 30 至 70 岁
- 不要插管
- PaO2/FiO2在200以上或Spo2大于85%。
捐助者：
- 从严重的 COVID-19 疾病中完全康复并出院
- 同意向感染者献血
- 年龄 30 至 60 岁
- CBC测试结果正常
- 阴性 COVID-19 RT-PCR 检测
排除标准：
接受者：
- 对输血或其制品过敏史
- IgA缺乏病史
- 心力衰竭或任何其他阻止 500 毫升血浆传输的因素
- 进入插管阶段
捐助者：
- 感染血源性病毒/传染病的患者
- 潜在的心脏病、低血压或高血压、糖尿病、癫痫以及任何可能禁止献血的疾病。
- 使用违禁药物进行献血（例如乙醚酯、阿维A、异维A酸、异维A酸、抗雄激素、NSAIDs等）
- 使用不同的药物
- 其他根据输血标准禁止的献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：COVID-19 患者
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评估对入住 ICU 的 COVID-19 患者的恢复期血浆转移的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 天的死亡率变化
大体时间：血浆传输后 10 天
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衡量单位时间特定人群中死亡人数的指标，按比例缩放到该人群的规模。
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血浆传输后 10 天
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第 30 天的死亡率变化
大体时间：血浆传输后 30 天
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衡量单位时间特定人群中死亡人数的指标，按比例缩放到该人群的规模。
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血浆传输后 30 天
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C反应蛋白的变化
大体时间：第一天
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CRP 的测量
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第一天
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C反应蛋白的变化
大体时间：第 3 天
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CRP 的测量
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第 3 天
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C反应蛋白的变化
大体时间：第 7 天
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CRP 的测量
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第 7 天
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白细胞介素6的变化
大体时间：第一天
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IL-6的测量
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第一天
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白细胞介素6的变化
大体时间：第 3 天
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IL-6的测量
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第 3 天
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白细胞介素6的变化
大体时间：第 7 天
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IL-6的测量
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第 7 天
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肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间：第一天
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TNF-α的测量
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第一天
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肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间：第 3 天
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TNF-α的测量
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第 3 天
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肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间：第 7 天
|
TNF-α的测量
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第 7 天
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PaO2/FiO2比值的变化
大体时间：第一天
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动脉血氧分压/吸入氧百分比
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第一天
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PaO2/FiO2比值的变化
大体时间：第 3 天
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动脉血氧分压/吸入氧百分比
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第 3 天
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PaO2/FiO2比值的变化
大体时间：第 7 天
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动脉血氧分压/吸入氧百分比
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD3的变化
大体时间：第一天
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第一天
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CD3的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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CD3的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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CD4的变化
大体时间：第一天
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第一天
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CD4的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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CD4的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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CD8的变化
大体时间：第一天
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第一天
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CD8的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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CD8的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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CD4/CD8比例的变化
大体时间：第一天
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第一天
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CD4/CD8比例的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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CD4/CD8比例的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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淋巴细胞计数的变化
大体时间：第一天
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第一天
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淋巴细胞计数的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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淋巴细胞计数的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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白细胞计数的变化
大体时间：第一天
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第一天
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白细胞计数的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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白细胞计数的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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丙氨酸转氨酶（ALT）的变化
大体时间：第一天
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第一天
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丙氨酸转氨酶（ALT）的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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丙氨酸转氨酶（ALT）的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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天冬氨酸转氨酶（AST）的变化
大体时间：第一天
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第一天
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天冬氨酸转氨酶（AST）的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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天冬氨酸转氨酶（AST）的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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碱性磷酸酶（ALP）的变化
大体时间：第一天
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第一天
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碱性磷酸酶（ALP）的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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碱性磷酸酶（ALP）的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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乳酸脱氢酶（LDH）的变化
大体时间：第一天
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第一天
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乳酸脱氢酶（LDH）的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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乳酸脱氢酶（LDH）的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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肌酸磷酸激酶（CPK）的变化
大体时间：第一天
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第一天
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肌酸磷酸激酶（CPK）的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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肌酸磷酸激酶（CPK）的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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肌酸激酶-MB (CK-MB) 的变化
大体时间：第一天
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第一天
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肌酸激酶-MB (CK-MB) 的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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肌酸激酶-MB (CK-MB) 的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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特异性IgG的变化
大体时间：第一天
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第一天
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特异性IgG的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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特异性IgG的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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放射学发现
大体时间：入场后2小时内
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计算机断层扫描和胸部 X 光检查
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入场后2小时内
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放射学发现
大体时间：第 14 天
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计算机断层扫描和胸部 X 光检查
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第 14 天
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通风天数
大体时间：通过学习完成，平均2周
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通过学习完成，平均2周
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均2周
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通过学习完成，平均2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Majid Saeedi, Ph.D.、Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月28日
初级完成 (预期的)
2020年5月20日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IR.MAZUMS.REC.1399.7330
- IRCT20181104041551N1 (注册表标识符：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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