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Indagare sull'effetto del plasma convalescente sull'esito dei pazienti COVID-19: uno studio clinico

30 marzo 2020 aggiornato da: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è stata riconosciuta come pandemia l'11 marzo 2020 dall'Organizzazione mondiale della sanità. Il virus che causa il COVID-19 (SARS-CoV-2) si trasmette facilmente da persona a persona e non esiste ancora un approccio specifico contro la malattia e anche il tasso di mortalità nei casi più gravi è significativo. Pertanto, trovare un trattamento efficace per la mortalità di questi pazienti è molto importante. In questo studio gli investigatori mirano a determinare l'effetto del plasma convalescente sui risultati dei pazienti COVID-19 attraverso una sperimentazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran (Repubblica Islamica del, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatario:

  1. Pazienti COVID-19
  2. Consenso a partecipare allo studio
  3. Età da 30 a 70 anni
  4. Non farti intubare
  5. PaO2/FiO2 è superiore a 200 o Spo2 è superiore all'85%.

Donatore:

  1. Guarigione completa dalla grave malattia da COVID-19 e dimissione dall'ospedale
  2. Consenso a donare il sangue alla persona infetta
  3. Età da 30 a 60 anni
  4. Ha risultati normali del test CBC
  5. Test RT-PCR COVID-19 negativo

Criteri di esclusione:

Destinatario:

  1. Una storia di ipersensibilità alle trasfusioni di sangue o ai suoi prodotti
  2. Storia di deficit di IgA
  3. Insufficienza cardiaca o qualsiasi altro fattore che impedisce la trasmissione di 500 ml di plasma
  4. Entrando nella fase di intubazione

Donatore:

  1. Pazienti infetti da malattie virali/infettive trasmesse per via ematica
  2. Malattie cardiache sottostanti, pressione sanguigna bassa o alta, diabete, epilessia e tutto ciò che può vietare la donazione di sangue.
  3. Uso di farmaci vietati per la donazione di sangue (p. es., etertinato, acitretina, aliotretinoina, isotretinoina, antiandrogeni, FANS, ecc.)
  4. Uso di droghe diverse
  5. Altre donazioni vietate basate su standard di trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti COVID-19
Biologico: Plasma convalescente
Intervento per valutare il trasferimento di plasma convalescente a pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mortalità cambia nel giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la trasmissione plasmatica
Misura del numero di decessi in una particolare popolazione, rapportata alla dimensione di quella popolazione, per unità di tempo.
10 giorni dopo la trasmissione plasmatica
La mortalità cambia nel giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la trasmissione del plasma
Misura del numero di decessi in una particolare popolazione, rapportata alla dimensione di quella popolazione, per unità di tempo.
30 giorni dopo la trasmissione del plasma
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della PCR
Giorno 1
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione della PCR
Giorno 3
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione della PCR
Giorno 7
Alterazioni dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione di IL-6
Giorno 1
Alterazioni dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione di IL-6
Giorno 3
Alterazioni dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione di IL-6
Giorno 7
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione del TNF-α
Giorno 1
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione del TNF-α
Giorno 3
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione del TNF-α
Giorno 7
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione parziale di ossigeno arterioso/Percentuale di ossigeno inspirato
Giorno 1
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 3
Pressione parziale di ossigeno arterioso/Percentuale di ossigeno inspirato
Giorno 3
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 7
Pressione parziale di ossigeno arterioso/Percentuale di ossigeno inspirato
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del CD3
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifiche del CD3
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Modifiche del CD3
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Modifiche di CD4
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifiche di CD4
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Modifiche di CD4
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Modifiche di CD8
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifiche di CD8
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Modifiche di CD8
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cambiamenti del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Cambiamenti del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni della creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni della creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni della creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti di Creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cambiamenti di Creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Cambiamenti di Creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Alterazioni delle IgG specifiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Alterazioni delle IgG specifiche
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Alterazioni delle IgG specifiche
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Reperti radiologici
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal ricovero
Scansione di tomografia computerizzata e radiografia del torace
Entro 2 ore dal ricovero
Reperti radiologici
Lasso di tempo: Giorno 14
Scansione di tomografia computerizzata e radiografia del torace
Giorno 14
Numero di giorni ventilati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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