Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния реконвалесцентной плазмы на результаты пациентов с COVID-19: клиническое испытание

30 марта 2020 г. обновлено: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) была признана пандемией Всемирной организацией здравоохранения 11 марта 2020 года. Вирус, вызывающий COVID-19 (SARS-CoV-2), легко передается от человека к человеку, и до сих пор нет специального подхода к заболеванию, а уровень смертности в тяжелых случаях также значителен. Поэтому поиск эффективного лечения смертности этих пациентов очень важен. В этом исследовании исследователи стремятся определить влияние реконвалесцентной плазмы на пациентов с COVID-19. Результат посредством клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Получатель:

  1. Пациенты с COVID-19
  2. Согласие на участие в исследовании
  3. Возраст от 30 до 70 лет
  4. Не интубируйте
  5. PaO2/FiO2 выше 200 или Spo2 больше 85%.

Донор:

  1. Полное выздоровление от тяжелого заболевания COVID-19 и выписка из больницы
  2. Согласие на сдачу крови инфицированному лицу
  3. Возраст от 30 до 60 лет
  4. Имеет нормальные результаты общего анализа крови
  5. Отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на COVID-19

Критерий исключения:

Получатель:

  1. Гиперчувствительность к переливанию крови или ее продуктов в анамнезе.
  2. История дефицита IgA
  3. Сердечная недостаточность или любой другой фактор, препятствующий передаче 500 мл плазмы
  4. Переход к стадии интубации

Донор:

  1. Больные, инфицированные гемотрансмиссивными вирусными/инфекционными заболеваниями
  2. Сопутствующее заболевание сердца, низкое или высокое кровяное давление, диабет, эпилепсия и все, что может препятствовать сдаче крови.
  3. Использование запрещенных препаратов для донорства крови (например, этертинат, ацитретин, алиотретиноин, изотретиноин, антиандрогены, НПВП и т. д.)
  4. Использование различных наркотиков
  5. Другие запрещенные донации на основании стандартов переливания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с COVID-19
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Вмешательство для оценки передачи реконвалесцентной плазмы пациентам с COVID-19, поступившим в отделение интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения смертности на 10-й день
Временное ограничение: 10 дней после передачи плазмы
Мера количества смертей в определенной популяции в масштабе до размера этой популяции в единицу времени.
10 дней после передачи плазмы
Изменения смертности на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после передачи плазмы
Мера количества смертей в определенной популяции в масштабе до размера этой популяции в единицу времени.
30 дней после передачи плазмы
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 день
Измерение СРБ
1 день
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: День 3
Измерение СРБ
День 3
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: День 7
Измерение СРБ
День 7
Изменения интерлейкина 6
Временное ограничение: 1 день
Измерение Ил-6
1 день
Изменения интерлейкина 6
Временное ограничение: День 3
Измерение Ил-6
День 3
Изменения интерлейкина 6
Временное ограничение: День 7
Измерение Ил-6
День 7
Изменения фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: 1 день
Измерение TNF-α
1 день
Изменения фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: День 3
Измерение TNF-α
День 3
Изменения фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: День 7
Измерение TNF-α
День 7
Изменения соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 день
Парциальное давление артериального кислорода/процент вдыхаемого кислорода
1 день
Изменения соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 3
Парциальное давление артериального кислорода/процент вдыхаемого кислорода
День 3
Изменения соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 7
Парциальное давление артериального кислорода/процент вдыхаемого кислорода
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения CD3
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения CD3
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения CD3
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения CD4
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения CD4
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения CD4
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения CD8
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения CD8
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения CD8
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения числа лимфоцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения креатинкиназы-MB (CK-MB)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения креатинкиназы-MB (CK-MB)
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения креатинкиназы-MB (CK-MB)
Временное ограничение: День 7
День 7
Изменения специфических IgG
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменения специфических IgG
Временное ограничение: День 3
День 3
Изменения специфических IgG
Временное ограничение: День 7
День 7
Рентгенологические данные
Временное ограничение: В течение 2 часов после поступления
Компьютерная томография и рентген грудной клетки
В течение 2 часов после поступления
Рентгенологические данные
Временное ограничение: День 14
Компьютерная томография и рентген грудной клетки
День 14
Количество дней проветривания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
Через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazandaran University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться