Étude de l'effet du plasma convalescent sur les résultats des patients atteints de COVID-19 : un essai clinique
30 mars 2020 mis à jour par: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a été reconnue comme une pandémie le 11 mars 2020 par l'Organisation mondiale de la santé.
Le virus qui cause le COVID-19 (SRAS-CoV-2) se transmet facilement de personne à personne et il n'existe toujours pas d'approche spécifique contre la maladie et le taux de mortalité dans les cas graves est également important.
Par conséquent, trouver un traitement efficace pour la mortalité de ces patients est très important.
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer l'effet du plasma convalescent sur les résultats des patients atteints de COVID-19 par le biais d'un essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran (République islamique d, 4816633131
- Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Destinataire:
- Patients COVID-19
- Consentement à participer à l'étude
- 30 à 70 ans
- Ne soyez pas intubé
- PaO2 / FiO2 est supérieur à 200 ou Spo2 est supérieur à 85 %.
Donateur :
- Récupération complète de la maladie COVID-19 grave et de la sortie de l'hôpital
- Consentement à donner du sang à la personne infectée
- 30 à 60 ans
- A des résultats de test CBC normaux
- Test RT-PCR COVID-19 négatif
Critère d'exclusion:
Destinataire:
- Antécédents d'hypersensibilité aux transfusions sanguines ou à ses produits
- Antécédents de déficit en IgA
- Insuffisance cardiaque ou tout autre facteur empêchant la transmission de 500 ml de plasma
- Entrer dans la phase d'intubation
Donateur :
- Patients infectés par des maladies virales/infectieuses à diffusion hématogène
- Maladie cardiaque sous-jacente, pression artérielle basse ou élevée, diabète, épilepsie et tout ce qui peut interdire le don de sang.
- Utilisation de médicaments interdits pour le don de sang (par exemple, éthertinate, acitrétine, aliotrétinoïne, isotrétinoïne, antiandrogènes, AINS, etc.)
- Utilisation de différentes drogues
- Autres dons interdits selon les normes de transfusion sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients COVID-19
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Intervention pour évaluer le transfert de plasma convalescent aux patients COVID-19 admis aux soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mortalité change au jour 10
Délai: 10 jours après la transmission plasmatique
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Mesure du nombre de décès dans une population particulière, proportionnée à la taille de cette population, par unité de temps.
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10 jours après la transmission plasmatique
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La mortalité change au jour 30
Délai: 30 jours après la transmission plasmatique
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Mesure du nombre de décès dans une population particulière, proportionnée à la taille de cette population, par unité de temps.
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30 jours après la transmission plasmatique
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Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Jour 1
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Mesure de la CRP
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Jour 1
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Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Jour 3
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Mesure de la CRP
|
Jour 3
|
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Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Jour 7
|
Mesure de la CRP
|
Jour 7
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Modifications de l'interleukine 6
Délai: Jour 1
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Mesure de l'IL-6
|
Jour 1
|
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Modifications de l'interleukine 6
Délai: Jour 3
|
Mesure de l'IL-6
|
Jour 3
|
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Modifications de l'interleukine 6
Délai: Jour 7
|
Mesure de l'IL-6
|
Jour 7
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Changements du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Jour 1
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Mesure du TNF-α
|
Jour 1
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Changements du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Jour 3
|
Mesure du TNF-α
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Jour 3
|
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Changements du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Jour 7
|
Mesure du TNF-α
|
Jour 7
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Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 1
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Pression partielle d'oxygène artériel/Pourcentage d'oxygène inspiré
|
Jour 1
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Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 3
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Pression partielle d'oxygène artériel/Pourcentage d'oxygène inspiré
|
Jour 3
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Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 7
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Pression partielle d'oxygène artériel/Pourcentage d'oxygène inspiré
|
Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de CD3
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Changements de CD3
Délai: Jour 3
|
Jour 3
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Changements de CD3
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Changements de CD4
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
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Changements de CD4
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
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Changements de CD4
Délai: Jour 7
|
Jour 7
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Changements de CD8
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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|
Changements de CD8
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
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Changements de CD8
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Modifications du rapport CD4/CD8
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Modifications du rapport CD4/CD8
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
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Modifications du rapport CD4/CD8
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Modifications du nombre de leucocytes
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Modifications du nombre de leucocytes
Délai: Jour 3
|
Jour 3
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Modifications du nombre de leucocytes
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Modifications de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Modifications de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 3
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Jour 3
|
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Modifications de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Modifications de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
|
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Modifications de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
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Modifications de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
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|
Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
|
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Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
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Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
|
|
Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
|
Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
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Modifications de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
|
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Modifications de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
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Modifications de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
|
|
Modifications de la créatine kinase-MB (CK-MB)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
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Modifications de la créatine kinase-MB (CK-MB)
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
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Modifications de la créatine kinase-MB (CK-MB)
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
|
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Changements d'IgG spécifiques
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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Changements d'IgG spécifiques
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
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Changements d'IgG spécifiques
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Résultats radiologiques
Délai: Dans les 2 heures suivant l'admission
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Tomodensitométrie et radiographie pulmonaire
|
Dans les 2 heures suivant l'admission
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Résultats radiologiques
Délai: Jour 14
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Tomodensitométrie et radiographie pulmonaire
|
Jour 14
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Nombre de jours ventilés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.MAZUMS.REC.1399.7330
- IRCT20181104041551N1 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .