Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​rekonvalescent plasma på COVID-19-patienters resultat: et klinisk forsøg

30. marts 2020 opdateret af: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) blev anerkendt som en pandemi den 11. marts 2020 af Verdenssundhedsorganisationen. Virussen, der forårsager COVID-19 (SARS-CoV-2), overføres let fra person til person, og der er stadig ingen specifik tilgang til sygdommen, og dødeligheden i alvorlige tilfælde er også signifikant. Derfor er det meget vigtigt at finde effektiv behandling for disse patienters dødelighed. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effekten af ​​rekonvalescent plasma på COVID-19 patienters resultat gennem et klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtager:

  1. COVID-19 patienter
  2. Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Alder 30 til 70 år
  4. Lad være med at blive intuberet
  5. PaO2/FiO2 er over 200 eller Spo2 er større end 85%.

Donator:

  1. Fuldstændig bedring efter alvorlig COVID-19-sygdom og udskrivning fra hospital
  2. Samtykke til at donere blod til den inficerede person
  3. Alder 30 til 60 år
  4. Har normale CBC-testresultater
  5. Negativ COVID-19 RT-PCR-test

Ekskluderingskriterier:

Modtager:

  1. En historie med overfølsomhed over for blodtransfusioner eller dets produkter
  2. Historie om IgA-mangel
  3. Hjertesvigt eller enhver anden faktor, der forhindrer overførsel af 500 ml plasma
  4. Går ind i intubationsstadiet

Donator:

  1. Patienter inficeret med blodbårne virus-/infektionssygdomme
  2. Underliggende hjertesygdom, lavt eller højt blodtryk, diabetes, epilepsi og alt, der kan forbyde bloddonation.
  3. Brug af forbudte lægemidler til bloddonation (f.eks. ethertinat, acitretin, aliotretinoin, isotretinoin, antiandrogener, NSAID'er osv.)
  4. Brug af forskellige stoffer
  5. Andre forbudte donationer baseret på blodtransfusionsstandarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: COVID-19 patienter
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Intervention for at evaluere rekonvalescent plasmaoverførsel til COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden ændrer sig på dag 10
Tidsramme: 10 dage efter plasmatransmission
Mål for antallet af dødsfald i en bestemt befolkning, skaleret til størrelsen af ​​denne befolkning, pr. tidsenhed.
10 dage efter plasmatransmission
Dødeligheden ændrer sig på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter plasmatransmission
Mål for antallet af dødsfald i en bestemt befolkning, skaleret til størrelsen af ​​denne befolkning, pr. tidsenhed.
30 dage efter plasmatransmission
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
Måling af CRP
Dag 1
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
Måling af CRP
Dag 3
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
Måling af CRP
Dag 7
Ændringer af Interleukin 6
Tidsramme: Dag 1
Måling af IL-6
Dag 1
Ændringer af Interleukin 6
Tidsramme: Dag 3
Måling af IL-6
Dag 3
Ændringer af Interleukin 6
Tidsramme: Dag 7
Måling af IL-6
Dag 7
Ændringer af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 1
Måling af TNF-α
Dag 1
Ændringer af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 3
Måling af TNF-α
Dag 3
Ændringer af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 7
Måling af TNF-α
Dag 7
Ændringer af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1
Partialtryk af arteriel oxygen/Procentdel af indåndet oxygen
Dag 1
Ændringer af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 3
Partialtryk af arteriel oxygen/Procentdel af indåndet oxygen
Dag 3
Ændringer af PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 7
Partialtryk af arteriel oxygen/Procentdel af indåndet oxygen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af CD3
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD3
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af CD4
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD4
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD4
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af CD8
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD8
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD8
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i leukocyttal
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i leukocyttal
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i leukocyttal
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer af specifikt IgG
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændringer af specifikt IgG
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændringer af specifikt IgG
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Radiologiske fund
Tidsramme: Inden for 2 timer efter indlæggelsen
Computertomografiscanning og røntgen af ​​thorax
Inden for 2 timer efter indlæggelsen
Radiologiske fund
Tidsramme: Dag 14
Computertomografiscanning og røntgen af ​​thorax
Dag 14
Antal ventilerede dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner