A lábadozó plazma COVID-19-betegekre gyakorolt hatásának vizsgálata Eredmény: Klinikai vizsgálat
2020. március 30. frissítette: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) az Egészségügyi Világszervezet 2020. március 11-én pandémiaként ismerte el.
A COVID-19-et okozó vírus (SARS-CoV-2) könnyen átterjed emberről emberre, és még mindig nincs specifikus megközelítés a betegség ellen, és a súlyos esetekben a halálozási arány is jelentős.
Ezért nagyon fontos, hogy hatékony kezelést találjanak ezeknek a betegeknek a halálozására.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy meghatározzák a Convalescent Plasma hatását a COVID-19 betegek kimenetelére klinikai vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irán, Iszlám Köztársaság, 4816633131
- Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadó:
- COVID-19 betegek
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
- Életkor 30-70 év
- Ne légy intubálva
- A PaO2 / FiO2 200 felett van, vagy az Spo2 nagyobb, mint 85%.
Adományozó:
- Teljes felépülés a súlyos COVID-19 betegségből és a kórházból
- Hozzájárulás a fertőzött személy véradásához
- Életkor 30-60 év
- Normál CBC-teszt eredményei vannak
- Negatív COVID-19 RT-PCR teszt
Kizárási kritériumok:
Befogadó:
- Vérátömlesztéssel vagy annak termékeivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- IgA-hiány anamnézisében
- Szívelégtelenség vagy bármely más olyan tényező, amely megakadályozza 500 ml plazma átvitelét
- Belépés az intubációs szakaszba
Adományozó:
- Vérrel terjedő vírusos/fertőző betegségekkel fertőzött betegek
- Alapvető szívbetegség, alacsony vagy magas vérnyomás, cukorbetegség, epilepszia és bármi, ami megtilthatja a véradást.
- Tiltott gyógyszerek véradásra történő alkalmazása (pl. ethertinát, acitretin, aliotretinoin, izotretinoin, antiandrogének, NSAID-ok stb.)
- Különböző gyógyszerek használata
- Egyéb, a vérátömlesztési szabványok alapján tiltott adományozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: COVID-19 betegek
|
Beavatkozás az intenzív osztályra felvett COVID-19 betegek lábadozó plazmatranszferének értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás megváltozik a 10. napon
Időkeret: 10 nappal a plazmaátvitel után
|
Egy adott populáción belüli halálozások számának mérése az adott populáció méretéhez igazítva, időegységenként.
|
10 nappal a plazmaátvitel után
|
|
A halálozás megváltozik a 30. napon
Időkeret: 30 nappal a plazmaátvitel után
|
Egy adott populáción belüli halálozások számának mérése az adott populáció méretéhez igazítva, időegységenként.
|
30 nappal a plazmaátvitel után
|
|
A C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: 1. nap
|
A CRP mérése
|
1. nap
|
|
A C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: 3. nap
|
A CRP mérése
|
3. nap
|
|
A C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: 7. nap
|
A CRP mérése
|
7. nap
|
|
Az interleukin változásai 6
Időkeret: 1. nap
|
IL-6 mérése
|
1. nap
|
|
Az interleukin változásai 6
Időkeret: 3. nap
|
IL-6 mérése
|
3. nap
|
|
Az interleukin változásai 6
Időkeret: 7. nap
|
IL-6 mérése
|
7. nap
|
|
A tumornekrózis faktor-α változásai
Időkeret: 1. nap
|
A TNF-α mérése
|
1. nap
|
|
A tumornekrózis faktor-α változásai
Időkeret: 3. nap
|
A TNF-α mérése
|
3. nap
|
|
A tumornekrózis faktor-α változásai
Időkeret: 7. nap
|
A TNF-α mérése
|
7. nap
|
|
A PaO2/FiO2 arány változásai
Időkeret: 1. nap
|
Az artériás oxigén parciális nyomása/A belélegzett oxigén százalékos aránya
|
1. nap
|
|
A PaO2/FiO2 arány változásai
Időkeret: 3. nap
|
Az artériás oxigén parciális nyomása/A belélegzett oxigén százalékos aránya
|
3. nap
|
|
A PaO2/FiO2 arány változásai
Időkeret: 7. nap
|
Az artériás oxigén parciális nyomása/A belélegzett oxigén százalékos aránya
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD3 változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A CD3 változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A CD3 változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A CD4 változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A CD4 változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A CD4 változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A CD8 változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A CD8 változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A CD8 változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A CD4/CD8 arány változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A CD4/CD8 arány változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A CD4/CD8 arány változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A limfocitaszám változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A limfocitaszám változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A limfocitaszám változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A leukocitaszám változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A leukocitaszám változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A leukocitaszám változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Az aszpartát transzamináz (AST) változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az aszpartát transzamináz (AST) változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Az aszpartát transzamináz (AST) változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A kreatin-kináz-MB (CK-MB) változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A kreatin-kináz-MB (CK-MB) változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A kreatin-kináz-MB (CK-MB) változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A specifikus IgG változásai
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A specifikus IgG változásai
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A specifikus IgG változásai
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Radiológiai leletek
Időkeret: A felvételt követő 2 órán belül
|
Számítógépes tomográfia és mellkasröntgen
|
A felvételt követő 2 órán belül
|
|
Radiológiai leletek
Időkeret: 14. nap
|
Számítógépes tomográfia és mellkasröntgen
|
14. nap
|
|
Szellőztetett napok száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.MAZUMS.REC.1399.7330
- IRCT20181104041551N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .