Undersöker effekten av konvalescentplasma på COVID-19-patienters resultat: en klinisk prövning
30 mars 2020 uppdaterad av: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) erkändes som en pandemi den 11 mars 2020 av Världshälsoorganisationen.
Viruset som orsakar COVID-19 (SARS-CoV-2) överförs lätt från person till person och det finns fortfarande ingen specifik strategi mot sjukdomen och dödligheten i allvarliga fall är också betydande.
Därför är det mycket viktigt att hitta effektiv behandling för dessa patienters dödlighet.
I den här studien syftar utredarna till att fastställa effekten av konvalescentplasma på Covid-19-patienters resultat genom en klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, Islamiska republiken, 4816633131
- Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mottagare:
- COVID-19-patienter
- Samtycke att delta i studien
- Ålder 30 till 70 år
- Bli inte intuberad
- PaO2/FiO2 är över 200 eller Spo2 är större än 85 %.
Donator:
- Fullständig återhämtning från allvarlig covid-19-sjukdom och utskrivning från sjukhus
- Samtycke att donera blod till den smittade personen
- Ålder 30 till 60 år
- Har normala CBC-testresultat
- Negativt COVID-19 RT-PCR-test
Exklusions kriterier:
Mottagare:
- En historia av överkänslighet mot blodtransfusioner eller dess produkter
- Historik av IgA-brist
- Hjärtsvikt eller någon annan faktor som förhindrar överföring av 500 ml plasma
- Går in i intubationsstadiet
Donator:
- Patienter infekterade med blodburna virus-/infektionssjukdomar
- Underliggande hjärtsjukdom, lågt eller högt blodtryck, diabetes, epilepsi och allt som kan förbjuda bloddonation.
- Användning av förbjudna läkemedel för blodgivning (t.ex. etertinat, acitretin, aliotretinoin, isotretinoin, antiandrogener, NSAID, etc.)
- Användning av olika droger
- Andra förbjudna donationer baserade på blodtransfusionsstandarder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: COVID-19-patienter
|
Intervention för att utvärdera konvalescent plasmaöverföring till COVID-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödligheten förändras på dag 10
Tidsram: 10 dagar efter plasmaöverföring
|
Mått på antalet dödsfall i en viss population, skalat till storleken på den befolkningen, per tidsenhet.
|
10 dagar efter plasmaöverföring
|
|
Dödligheten förändras dag 30
Tidsram: 30 dagar efter plasmaöverföring
|
Mått på antalet dödsfall i en viss population, skalat till storleken på den befolkningen, per tidsenhet.
|
30 dagar efter plasmaöverföring
|
|
Förändringar av C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av CRP
|
Dag 1
|
|
Förändringar av C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 3
|
Mätning av CRP
|
Dag 3
|
|
Förändringar av C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 7
|
Mätning av CRP
|
Dag 7
|
|
Förändringar av Interleukin 6
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av IL-6
|
Dag 1
|
|
Förändringar av Interleukin 6
Tidsram: Dag 3
|
Mätning av IL-6
|
Dag 3
|
|
Förändringar av Interleukin 6
Tidsram: Dag 7
|
Mätning av IL-6
|
Dag 7
|
|
Förändringar av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av TNF-a
|
Dag 1
|
|
Förändringar av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Dag 3
|
Mätning av TNF-a
|
Dag 3
|
|
Förändringar av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Dag 7
|
Mätning av TNF-a
|
Dag 7
|
|
Förändringar av PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Dag 1
|
Partialtryck av arteriellt syre/Procentandel av inandat syre
|
Dag 1
|
|
Förändringar av PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Dag 3
|
Partialtryck av arteriellt syre/Procentandel av inandat syre
|
Dag 3
|
|
Förändringar av PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Dag 7
|
Partialtryck av arteriellt syre/Procentandel av inandat syre
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av CD3
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ändringar av CD3
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Ändringar av CD3
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Ändringar av CD4
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ändringar av CD4
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Ändringar av CD4
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Ändringar av CD8
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ändringar av CD8
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Ändringar av CD8
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Ändringar av CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ändringar av CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Ändringar av CD4/CD8-förhållande
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar i antalet lymfocyter
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar i antalet lymfocyter
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar i antalet lymfocyter
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av leukocytantal
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av leukocytantal
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av leukocytantal
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av kreatinkinas-MB (CK-MB)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av kreatinkinas-MB (CK-MB)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av kreatinkinas-MB (CK-MB)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Förändringar av specifik IgG
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förändringar av specifik IgG
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändringar av specifik IgG
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Radiologiska fynd
Tidsram: Inom 2 timmar efter intagningen
|
Datortomografiskanning och lungröntgen
|
Inom 2 timmar efter intagningen
|
|
Radiologiska fynd
Tidsram: Dag 14
|
Datortomografiskanning och lungröntgen
|
Dag 14
|
|
Antal ventilerade dagar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
20 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.MAZUMS.REC.1399.7330
- IRCT20181104041551N1 (Registeridentifierare: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .