Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van herstellend plasma op de uitkomst van COVID-19-patiënten: een klinische proef

30 maart 2020 bijgewerkt door: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) werd op 11 maart 2020 erkend als een pandemie door de Wereldgezondheidsorganisatie. Het virus dat COVID-19 (SARS-CoV-2) veroorzaakt, wordt gemakkelijk van persoon op persoon overgedragen en er is nog steeds geen specifieke aanpak tegen de ziekte en het sterftecijfer in ernstige gevallen is ook aanzienlijk. Daarom is het erg belangrijk om een ​​effectieve behandeling te vinden voor de mortaliteit van deze patiënten. In deze studie willen de onderzoekers het effect van herstellend plasma op COVID-19-patiënten bepalen. Resultaat door middel van een klinische proef

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamitische Republiek, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvanger:

  1. COVID-19-patiënten
  2. Toestemming om de studie bij te wonen
  3. Leeftijd 30 tot 70 jaar
  4. Laat u niet intuberen
  5. PaO2 / FiO2 is hoger dan 200 of Spo2 is groter dan 85%.

schenker:

  1. Volledig herstel van ernstige COVID-19-ziekte en ontslag uit het ziekenhuis
  2. Toestemming om bloed te doneren aan de besmette persoon
  3. Leeftijd 30 tot 60 jaar
  4. Heeft normale CBC-testresultaten
  5. Negatieve COVID-19 RT-PCR-test

Uitsluitingscriteria:

Ontvanger:

  1. Een geschiedenis van overgevoeligheid voor bloedtransfusies of zijn producten
  2. Geschiedenis van IgA-deficiëntie
  3. Hartfalen of een andere factor die de overdracht van 500 ml plasma verhindert
  4. Het betreden van de intubatiefase

schenker:

  1. Patiënten die zijn geïnfecteerd met door bloed overgedragen virale/infectieziekten
  2. Onderliggende hartaandoeningen, lage of hoge bloeddruk, diabetes, epilepsie en alles wat bloeddonatie kan verbieden.
  3. Gebruik van verboden medicijnen voor bloeddonatie (bijv. ethertinaat, acitretine, aliotretinoïne, isotretinoïne, antiandrogenen, NSAID's, enz.)
  4. Gebruik van verschillende medicijnen
  5. Andere verboden donaties op basis van bloedtransfusienormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COVID-19-patiënten
Biologisch: Herstellend plasma
Interventie ter evaluatie van herstellende plasmatransfer naar COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteitsveranderingen op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen na plasmatransmissie
Maat voor het aantal sterfgevallen in een bepaalde populatie, geschaald naar de omvang van die populatie, per tijdseenheid.
10 dagen na plasmatransmissie
Mortaliteitsveranderingen op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na plasmatransmissie
Maat voor het aantal sterfgevallen in een bepaalde populatie, geschaald naar de omvang van die populatie, per tijdseenheid.
30 dagen na plasmatransmissie
Veranderingen van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van CRP
Dag 1
Veranderingen van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van CRP
Dag 3
Veranderingen van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van CRP
Dag 7
Veranderingen van Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van IL-6
Dag 1
Veranderingen van Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van IL-6
Dag 3
Veranderingen van Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van IL-6
Dag 7
Veranderingen van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van TNF-α
Dag 1
Veranderingen van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Dag 3
Meting van TNF-α
Dag 3
Veranderingen van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van TNF-α
Dag 7
Veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1
Partiële druk van arteriële zuurstof/percentage ingeademde zuurstof
Dag 1
Veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 3
Partiële druk van arteriële zuurstof/percentage ingeademde zuurstof
Dag 3
Veranderingen van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 7
Partiële druk van arteriële zuurstof/percentage ingeademde zuurstof
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van CD3
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van CD3
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van CD3
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van CD4
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van CD4
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van CD4
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van CD8
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van CD8
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van CD8
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van Creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van Creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van Creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Veranderingen van specifiek IgG
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Veranderingen van specifiek IgG
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Veranderingen van specifiek IgG
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na opname
Computertomografie Scan en thoraxfoto
Binnen 2 uur na opname
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 14
Computertomografie Scan en thoraxfoto
Dag 14
Aantal dagen geventileerd
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Door afronding studie gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus-infecties

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren