Investigando o efeito do plasma convalescente no resultado de pacientes com COVID-19: um ensaio clínico
30 de março de 2020 atualizado por: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) foi reconhecida como uma pandemia em 11 de março de 2020 pela Organização Mundial da Saúde.
O vírus causador da COVID-19 (SARS-CoV-2) é facilmente transmitido de pessoa para pessoa e ainda não existe uma abordagem específica contra a doença e a taxa de mortalidade em casos graves também é significativa.
Portanto, encontrar um tratamento eficaz para a mortalidade desses pacientes é muito importante.
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar o efeito do plasma convalescente no desfecho de pacientes com COVID-19 por meio de um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4816633131
- Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Destinatário:
- Pacientes com COVID-19
- Consentimento para participar do estudo
- Idade 30 a 70 anos
- Não seja entubado
- PaO2/FiO2 está acima de 200 ou Spo2 está acima de 85%.
Doador:
- Recuperação completa da doença grave de COVID-19 e alta hospitalar
- Consentimento para doar sangue à pessoa infectada
- Idade 30 a 60 anos
- Tem resultados de teste de hemograma normais
- Teste COVID-19 RT-PCR negativo
Critério de exclusão:
Destinatário:
- História de hipersensibilidade a transfusões de sangue ou seus produtos
- Histórico de deficiência de IgA
- Insuficiência cardíaca ou qualquer outro fator que impeça a transmissão de 500 ml de plasma
- Entrando na fase de intubação
Doador:
- Pacientes infectados com doenças virais/infecciosas transmitidas pelo sangue
- Doença cardíaca subjacente, pressão arterial baixa ou alta, diabetes, epilepsia e qualquer coisa que possa proibir a doação de sangue.
- Uso de drogas proibidas para doação de sangue (por exemplo, etertinato, acitretina, aliotretinoína, isotretinoína, antiandrogênicos, AINEs, etc.)
- Uso de diferentes drogas
- Outras doações proibidas com base nos padrões de transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com COVID-19
|
Intervenção para avaliar a transferência de plasma convalescente para pacientes com COVID-19 internados na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na mortalidade no dia 10
Prazo: 10 dias após a transmissão do plasma
|
Medida do número de mortes em uma determinada população, dimensionada para o tamanho dessa população, por unidade de tempo.
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10 dias após a transmissão do plasma
|
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Mudanças na mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias após a transmissão do plasma
|
Medida do número de mortes em uma determinada população, dimensionada para o tamanho dessa população, por unidade de tempo.
|
30 dias após a transmissão do plasma
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Alterações da proteína C-reativa
Prazo: Dia 1
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Medição da PCR
|
Dia 1
|
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Alterações da proteína C-reativa
Prazo: Dia 3
|
Medição da PCR
|
Dia 3
|
|
Alterações da proteína C-reativa
Prazo: Dia 7
|
Medição da PCR
|
Dia 7
|
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Alterações da Interleucina 6
Prazo: Dia 1
|
Medição de IL-6
|
Dia 1
|
|
Alterações da Interleucina 6
Prazo: Dia 3
|
Medição de IL-6
|
Dia 3
|
|
Alterações da Interleucina 6
Prazo: Dia 7
|
Medição de IL-6
|
Dia 7
|
|
Alterações do fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 1
|
Medição de TNF-α
|
Dia 1
|
|
Alterações do fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 3
|
Medição de TNF-α
|
Dia 3
|
|
Alterações do fator de necrose tumoral-α
Prazo: Dia 7
|
Medição de TNF-α
|
Dia 7
|
|
Alterações da Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 1
|
Pressão parcial de oxigênio arterial/Porcentagem de oxigênio inspirado
|
Dia 1
|
|
Alterações da Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 3
|
Pressão parcial de oxigênio arterial/Porcentagem de oxigênio inspirado
|
Dia 3
|
|
Alterações da Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 7
|
Pressão parcial de oxigênio arterial/Porcentagem de oxigênio inspirado
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de CD3
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Mudanças de CD3
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Mudanças de CD3
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações de CD4
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações de CD4
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações de CD4
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações de CD8
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações de CD8
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações de CD8
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações da relação CD4/CD8
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações da relação CD4/CD8
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações da relação CD4/CD8
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações da alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações da alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações da alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações da aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações da aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações da aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações da lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações da lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
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Alterações da lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Alterações da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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|
Alterações da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
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Alterações da Creatina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações da Creatina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações da Creatina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
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Alterações de IgG Específico
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Alterações de IgG Específico
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Alterações de IgG Específico
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
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|
Achados radiológicos
Prazo: Dentro de 2 horas após a admissão
|
Tomografia computadorizada e radiografia de tórax
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Dentro de 2 horas após a admissão
|
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Achados radiológicos
Prazo: Dia 14
|
Tomografia computadorizada e radiografia de tórax
|
Dia 14
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Número de dias ventilados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MAZUMS.REC.1399.7330
- IRCT20181104041551N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .