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Untersuchung der Wirkung von Rekonvaleszenzplasma auf das Ergebnis von COVID-19-Patienten: Eine klinische Studie

30. März 2020 aktualisiert von: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation als Pandemie anerkannt. Das Virus, das COVID-19 (SARS-CoV-2) verursacht, wird leicht von Mensch zu Mensch übertragen, und es gibt immer noch keinen spezifischen Ansatz gegen die Krankheit, und die Sterblichkeitsrate in schweren Fällen ist ebenfalls signifikant. Daher ist es sehr wichtig, eine wirksame Behandlung für die Sterblichkeit dieser Patienten zu finden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Rekonvaleszenzplasma auf das Ergebnis von COVID-19-Patienten durch eine klinische Studie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamische Republik, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger:

  1. COVID-19-Patienten
  2. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  3. Alter 30 bis 70 Jahre
  4. Lassen Sie sich nicht intubieren
  5. PaO2 / FiO2 ist über 200 oder Spo2 ist größer als 85 %.

Spender:

  1. Vollständige Genesung von einer schweren COVID-19-Erkrankung und Entlassung aus dem Krankenhaus
  2. Einwilligung zur Blutspende an die infizierte Person
  3. Alter 30 bis 60 Jahre
  4. Hat normale CBC-Testergebnisse
  5. Negativer COVID-19 RT-PCR-Test

Ausschlusskriterien:

Empfänger:

  1. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bluttransfusionen oder ihre Produkte
  2. Geschichte des IgA-Mangels
  3. Herzinsuffizienz oder ein anderer Faktor, der die Übertragung von 500 ml Plasma verhindert
  4. Eintritt in die Intubationsphase

Spender:

  1. Patienten, die mit durch Blut übertragenen Virus-/Infektionskrankheiten infiziert sind
  2. Grundlegende Herzerkrankungen, niedriger oder hoher Blutdruck, Diabetes, Epilepsie und alles, was eine Blutspende verbieten könnte.
  3. Verwendung verbotener Medikamente für Blutspenden (z. B. Ethertinat, Acitretin, Aliotretinoin, Isotretinoin, Antiandrogene, NSAIDs usw.)
  4. Verwendung verschiedener Drogen
  5. Andere verbotene Spenden basierend auf Bluttransfusionsstandards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COVID-19-Patienten
Biologisch: Genesungsplasma
Intervention zur Bewertung des Plasmatransfers von Rekonvaleszenten an COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeit ändert sich am 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage nach Plasmaübertragung
Maß für die Anzahl der Todesfälle in einer bestimmten Population, skaliert auf die Größe dieser Population, pro Zeiteinheit.
10 Tage nach Plasmaübertragung
Die Sterblichkeit ändert sich am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach Plasmaübertragung
Maß für die Anzahl der Todesfälle in einer bestimmten Population, skaliert auf die Größe dieser Population, pro Zeiteinheit.
30 Tage nach Plasmaübertragung
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 1
Messung von CRP
Tag 1
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 3
Messung von CRP
Tag 3
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 7
Messung von CRP
Tag 7
Veränderungen von Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 1
Messung von IL-6
Tag 1
Veränderungen von Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 3
Messung von IL-6
Tag 3
Veränderungen von Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 7
Messung von IL-6
Tag 7
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Tag 1
Messung von TNF-α
Tag 1
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Tag 3
Messung von TNF-α
Tag 3
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Tag 7
Messung von TNF-α
Tag 7
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 1
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs
Tag 1
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 3
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs
Tag 3
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 7
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von CD3
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen von CD3
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen von CD3
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen von CD4
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen von CD4
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen von CD4
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen von CD8
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen von CD8
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen von CD8
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen der Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen der Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen der Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderungen des spezifischen IgG
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderungen des spezifischen IgG
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderungen des spezifischen IgG
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Radiologische Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Computertomographie-Scan und Röntgen-Thorax
Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme
Radiologische Befunde
Zeitfenster: Tag 14
Computertomographie-Scan und Röntgen-Thorax
Tag 14
Anzahl der belüfteten Tage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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