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Investigación del efecto del plasma convaleciente en el resultado de los pacientes con COVID-19: un ensayo clínico

30 de marzo de 2020 actualizado por: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) fue reconocida como pandemia el 11 de marzo de 2020 por la Organización Mundial de la Salud. El virus que causa el COVID-19 (SARS-CoV-2) se transmite fácilmente de persona a persona y aún no existe un abordaje específico contra la enfermedad y la tasa de mortalidad en casos graves también es significativa. Por lo tanto, encontrar un tratamiento eficaz para la mortalidad de estos pacientes es muy importante. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto del plasma convaleciente en los resultados de los pacientes con COVID-19 a través de un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Irán (República Islámica de, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recipiente:

  1. Pacientes con COVID-19
  2. Consentimiento para asistir al estudio
  3. Edad 30 a 70 años
  4. no te dejes entubar
  5. PaO2 / FiO2 está por encima de 200 o Spo2 es superior al 85%.

Donatario:

  1. Recuperación completa de la enfermedad grave por COVID-19 y alta hospitalaria
  2. Consentimiento para donar sangre a la persona infectada
  3. Edad 30 a 60 años
  4. Tiene resultados normales de la prueba de CBC
  5. Prueba de RT-PCR COVID-19 negativa

Criterio de exclusión:

Recipiente:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a las transfusiones de sangre o sus productos.
  2. Historia de deficiencia de IgA
  3. Insuficiencia cardíaca o cualquier otro factor que impida la transmisión de 500 ml de plasma
  4. Entrando en la etapa de intubación

Donatario:

  1. Pacientes infectados con enfermedades virales/infecciosas transmitidas por la sangre
  2. Enfermedad cardíaca subyacente, presión arterial baja o alta, diabetes, epilepsia y cualquier cosa que pueda prohibir la donación de sangre.
  3. Uso de medicamentos prohibidos para la donación de sangre (p. ej., ethertinato, acitretina, aliotretinoína, isotretinoína, antiandrógenos, AINE, etc.)
  4. Uso de diferentes drogas.
  5. Otras donaciones prohibidas según los estándares de transfusión de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con COVID-19
Biológico: Plasma convaleciente
Intervención para evaluar transferencia de plasma convaleciente a pacientes con COVID-19 ingresados ​​en UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mortalidad en el día 10
Periodo de tiempo: 10 días después de la transmisión de plasma
Medida del número de muertes en una población particular, escalada al tamaño de esa población, por unidad de tiempo.
10 días después de la transmisión de plasma
Cambios en la mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días después de la transmisión de plasma
Medida del número de muertes en una población particular, escalada al tamaño de esa población, por unidad de tiempo.
30 días después de la transmisión de plasma
Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de PCR
Día 1
Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 3
Medición de PCR
Día 3
Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 7
Medición de PCR
Día 7
Cambios de interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de IL-6
Día 1
Cambios de interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 3
Medición de IL-6
Día 3
Cambios de interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 7
Medición de IL-6
Día 7
Cambios del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Día 1
Medición de TNF-α
Día 1
Cambios del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Día 3
Medición de TNF-α
Día 3
Cambios del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Día 7
Medición de TNF-α
Día 7
Cambios de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 1
Presión parcial de oxígeno arterial/Porcentaje de oxígeno inspirado
Día 1
Cambios de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 3
Presión parcial de oxígeno arterial/Porcentaje de oxígeno inspirado
Día 3
Cambios de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 7
Presión parcial de oxígeno arterial/Porcentaje de oxígeno inspirado
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de CD3
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de CD3
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de CD3
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de CD4
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de CD4
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de CD4
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de CD8
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de CD8
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de CD8
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de creatina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de creatina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de creatina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambios de IgG específica
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambios de IgG específica
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Cambios de IgG específica
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al ingreso
Tomografía computarizada y radiografía de tórax
Dentro de las 2 horas posteriores al ingreso
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: Día 14
Tomografía computarizada y radiografía de tórax
Día 14
Número de días ventilados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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