COVID-19 患者に対する回復期血漿の効果の調査結果: 臨床試験
2020年3月30日 更新者：Amir Shamshirian、Mazandaran University of Medical Sciences
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関によってパンデミックとして認識されました。
COVID-19（SARS-CoV-2）の原因となるウイルスは、人から人へ感染しやすく、まだ具体的な対策が確立されておらず、重症化した場合の死亡率も高い。
したがって、これらの患者の死亡率に対する効果的な治療法を見つけることは非常に重要です。
この研究では、治験責任医師は、COVID-19 患者に対する回復期血漿の効果を判断することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mazandaran
-
Sari、Mazandaran、イラン・イスラム共和国、4816633131
- Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
受信者:
- COVID-19 患者
- 研究への参加への同意
- 年齢 30～70歳
- 挿管しないでください
- PaO2 / FiO2 が 200 を超えているか、Spo2 が 85% を超えています。
寄付者:
- 重度の COVID-19 疾患および退院からの完全な回復
- 感染者への献血への同意
- 年齢 30～60歳
- CBC検査結果が正常である
- COVID-19 RT-PCR検査陰性
除外基準:
受信者:
- 輸血またはその製品に対する過敏症の病歴
- IgA欠損症の病歴
- -心不全または500 mlの血漿の伝達を妨げるその他の要因
- 挿管段階に入る
寄付者:
- 血液感染性ウイルス・感染症に感染した患者
- 根底にある心臓病、低血圧または高血圧、糖尿病、てんかん、および献血を禁止する可能性のあるもの。
- 献血のための禁止薬物の使用 (例、エーテルチネート、アシトレチン、アリオトレチノイン、イソトレチノイン、抗アンドロゲン剤、NSAIDs など)
- さまざまな薬の使用
- その他、輸血基準に基づく禁止事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：COVID-19 患者
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ICU に入院した COVID-19 患者への回復期血漿移植を評価するための介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日目の死亡率の変化
時間枠：血漿透過後10日
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特定の人口における単位時間あたりの死亡者数の尺度で、その人口のサイズにスケーリングされます。
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血漿透過後10日
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30日目の死亡率の変化
時間枠：血漿透過後30日
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特定の人口における単位時間あたりの死亡者数の尺度で、その人口のサイズにスケーリングされます。
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血漿透過後30日
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CRPの変化
時間枠：1日目
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CRPの測定
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1日目
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CRPの変化
時間枠：3日目
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CRPの測定
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3日目
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CRPの変化
時間枠：7日目
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CRPの測定
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7日目
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インターロイキン6の変化
時間枠：1日目
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IL-6の測定
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1日目
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インターロイキン6の変化
時間枠：3日目
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IL-6の測定
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3日目
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インターロイキン6の変化
時間枠：7日目
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IL-6の測定
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7日目
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腫瘍壊死因子-αの変化
時間枠：1日目
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TNF-αの測定
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1日目
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腫瘍壊死因子-αの変化
時間枠：3日目
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TNF-αの測定
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3日目
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腫瘍壊死因子-αの変化
時間枠：7日目
|
TNF-αの測定
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7日目
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PaO2/FiO2比の推移
時間枠：1日目
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動脈血酸素分圧/吸気酸素の割合
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1日目
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PaO2/FiO2比の推移
時間枠：3日目
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動脈血酸素分圧/吸気酸素の割合
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3日目
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PaO2/FiO2比の推移
時間枠：7日目
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動脈血酸素分圧/吸気酸素の割合
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD3の変更点
時間枠：1日目
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1日目
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CD3の変更点
時間枠：3日目
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3日目
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CD3の変更点
時間枠：7日目
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7日目
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CD4の変更点
時間枠：1日目
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1日目
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CD4の変更点
時間枠：3日目
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3日目
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CD4の変更点
時間枠：7日目
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7日目
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CD8の変更点
時間枠：1日目
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1日目
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CD8の変更点
時間枠：3日目
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3日目
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CD8の変更点
時間枠：7日目
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7日目
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CD4/CD8比の変化
時間枠：1日目
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1日目
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CD4/CD8比の変化
時間枠：3日目
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3日目
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CD4/CD8比の変化
時間枠：7日目
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7日目
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リンパ球数の変化
時間枠：1日目
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1日目
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リンパ球数の変化
時間枠：3日目
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3日目
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リンパ球数の変化
時間枠：7日目
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7日目
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白血球数の変化
時間枠：1日目
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1日目
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白血球数の変化
時間枠：3日目
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3日目
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白血球数の変化
時間枠：7日目
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7日目
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：1日目
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1日目
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：3日目
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3日目
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：7日目
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7日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化
時間枠：1日目
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1日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化
時間枠：3日目
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3日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化
時間枠：7日目
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7日目
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：1日目
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1日目
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：3日目
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3日目
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：7日目
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7日目
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乳酸脱水素酵素（LDH）の変化
時間枠：1日目
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1日目
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乳酸脱水素酵素（LDH）の変化
時間枠：3日目
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3日目
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乳酸脱水素酵素（LDH）の変化
時間枠：7日目
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7日目
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クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の変化
時間枠：1日目
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1日目
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クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の変化
時間枠：3日目
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3日目
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クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の変化
時間枠：7日目
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7日目
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クレアチンキナーゼ-MB（CK-MB）の変化
時間枠：1日目
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1日目
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クレアチンキナーゼ-MB（CK-MB）の変化
時間枠：3日目
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3日目
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クレアチンキナーゼ-MB（CK-MB）の変化
時間枠：7日目
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7日目
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特異的IgGの変化
時間枠：1日目
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1日目
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特異的IgGの変化
時間枠：3日目
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3日目
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特異的IgGの変化
時間枠：7日目
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7日目
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放射線所見
時間枠：入場後2時間以内
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コンピューター断層撮影スキャンと胸部 X 線
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入場後2時間以内
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放射線所見
時間枠：14日目
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コンピューター断層撮影スキャンと胸部 X 線
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14日目
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換気日数
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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研究完了まで、平均2週間
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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研究完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Majid Saeedi, Ph.D.、Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月28日
一次修了 (予想される)
2020年5月20日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.MAZUMS.REC.1399.7330
- IRCT20181104041551N1 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
回復期血漿の臨床試験
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完了