Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av rekonvalesentplasma på utfall av COVID-19-pasienter: en klinisk prøve

30. mars 2020 oppdatert av: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) ble anerkjent som en pandemi 11. mars 2020 av Verdens helseorganisasjon. Viruset som forårsaker COVID-19 (SARS-CoV-2) overføres lett fra person til person, og det er fortsatt ingen spesifikk tilnærming mot sykdommen og dødeligheten i alvorlige tilfeller er også betydelig. Derfor er det svært viktig å finne effektiv behandling for dødeligheten til disse pasientene. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effekten av rekonvalesent plasma på COVID-19 pasienters utfall gjennom en klinisk studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, den islamske republikken, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottaker:

  1. COVID-19 pasienter
  2. Samtykke til å delta på studiet
  3. Alder 30 til 70 år
  4. Ikke bli intubert
  5. PaO2 / FiO2 er over 200 eller Spo2 er større enn 85 %.

Donator:

  1. Fullstendig bedring etter alvorlig COVID-19-sykdom og utskrivning fra sykehus
  2. Samtykke til å donere blod til den smittede
  3. Alder 30 til 60 år
  4. Har normale CBC-testresultater
  5. Negativ COVID-19 RT-PCR-test

Ekskluderingskriterier:

Mottaker:

  1. En historie med overfølsomhet overfor blodtransfusjoner eller dets produkter
  2. Historie med IgA-mangel
  3. Hjertesvikt eller andre faktorer som hindrer overføring av 500 ml plasma
  4. Går inn i intubasjonsstadiet

Donator:

  1. Pasienter infisert med blodbårne virus/infeksjonssykdommer
  2. Underliggende hjertesykdom, lavt eller høyt blodtrykk, diabetes, epilepsi og alt som kan hindre bloddonasjon.
  3. Bruk av forbudte legemidler for bloddonasjon (f.eks. etertinat, acitretin, aliotretinoin, isotretinoin, antiandrogener, NSAIDs, etc.)
  4. Bruk av ulike medikamenter
  5. Andre forbudte donasjoner basert på blodtransfusjonsstandarder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: COVID-19 pasienter
Biologisk: Rekonvalesens plasma
Intervensjon for å evaluere rekonvalesent plasmaoverføring til COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten endres på dag 10
Tidsramme: 10 dager etter plasmaoverføring
Mål for antall dødsfall i en bestemt populasjon, skalert til størrelsen på den populasjonen, per tidsenhet.
10 dager etter plasmaoverføring
Dødeligheten endres på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter plasmaoverføring
Mål for antall dødsfall i en bestemt populasjon, skalert til størrelsen på den populasjonen, per tidsenhet.
30 dager etter plasmaoverføring
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
Måling av CRP
Dag 1
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
Måling av CRP
Dag 3
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
Måling av CRP
Dag 7
Endringer av Interleukin 6
Tidsramme: Dag 1
Måling av IL-6
Dag 1
Endringer av Interleukin 6
Tidsramme: Dag 3
Måling av IL-6
Dag 3
Endringer av Interleukin 6
Tidsramme: Dag 7
Måling av IL-6
Dag 7
Endringer av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 1
Måling av TNF-α
Dag 1
Endringer av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 3
Måling av TNF-α
Dag 3
Endringer av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Dag 7
Måling av TNF-α
Dag 7
Endringer av PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1
Partialtrykk av arterielt oksygen/Prosentandel av inspirert oksygen
Dag 1
Endringer av PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 3
Partialtrykk av arterielt oksygen/Prosentandel av inspirert oksygen
Dag 3
Endringer av PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 7
Partialtrykk av arterielt oksygen/Prosentandel av inspirert oksygen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av CD3
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD3
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av CD4
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD4
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD4
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av CD8
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD8
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD8
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i antall leukocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i antall leukocytter
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i antall leukocytter
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer av spesifikt IgG
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endringer av spesifikt IgG
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Endringer av spesifikt IgG
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Radiologiske funn
Tidsramme: Innen 2 timer etter innleggelse
Computertomografiskanning og røntgen thorax
Innen 2 timer etter innleggelse
Radiologiske funn
Tidsramme: Dag 14
Computertomografiskanning og røntgen thorax
Dag 14
Antall dager ventilert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere