Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu rekonvalescentní plazmy na pacienty s COVID-19 Výsledek: Klinická studie

30. března 2020 aktualizováno: Amir Shamshirian, Mazandaran University of Medical Sciences
Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) bylo 11. března 2020 uznáno jako pandemie Světovou zdravotnickou organizací. Virus, který způsobuje COVID-19 (SARS-CoV-2), se snadno přenáší z člověka na člověka a stále neexistuje žádný specifický přístup proti této nemoci a úmrtnost v těžkých případech je také významná. Nalezení účinné léčby mortality těchto pacientů je proto velmi důležité. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na stanovení účinku rekonvalescentní plazmy na pacienty s COVID-19. Výsledek prostřednictvím klinické studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Írán, Islámská republika, 4816633131
        • Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemce:

  1. Pacienti s COVID-19
  2. Souhlas s účastí na studii
  3. Věk 30 až 70 let
  4. Nenechte se intubovat
  5. PaO2 / FiO2 je vyšší než 200 nebo Spo2 je vyšší než 85 %.

Donátor:

  1. Úplné uzdravení z těžké nemoci COVID-19 a propuštění z nemocnice
  2. Souhlas s darováním krve nakažené osobě
  3. Věk 30 až 60 let
  4. Má normální výsledky CBC testu
  5. Negativní test COVID-19 RT-PCR

Kritéria vyloučení:

Příjemce:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na krevní transfuze nebo její produkty
  2. Historie nedostatku IgA
  3. Srdeční selhání nebo jakýkoli jiný faktor, který brání přenosu 500 ml plazmy
  4. Vstup do fáze intubace

Donátor:

  1. Pacienti infikovaní krví přenosnými virovými/infekčními chorobami
  2. Základní onemocnění srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, cukrovka, epilepsie a vše, co může zakazovat dárcovství krve.
  3. Užívání zakázaných léků pro dárcovství krve (např. ethertinát, acitretin, aliotretinoin, isotretinoin, antiandrogeny, NSAID atd.)
  4. Užívání různých léků
  5. Další zakázané dárcovství na základě standardů krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s COVID-19
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Intervence k vyhodnocení rekonvalescentního přenosu plazmy pacientům COVID-19 přijatým na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úmrtnosti v den 10
Časové okno: 10 dní po přenosu plazmou
Míra počtu úmrtí v určité populaci, škálovaná podle velikosti této populace, za jednotku času.
10 dní po přenosu plazmou
Úmrtnost se mění v den 30
Časové okno: 30 dní po přenosu plazmou
Míra počtu úmrtí v určité populaci, škálovaná podle velikosti této populace, za jednotku času.
30 dní po přenosu plazmou
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 1
Měření CRP
Den 1
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 3
Měření CRP
Den 3
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 7
Měření CRP
Den 7
Změny interleukinu 6
Časové okno: Den 1
Měření IL-6
Den 1
Změny interleukinu 6
Časové okno: Den 3
Měření IL-6
Den 3
Změny interleukinu 6
Časové okno: Den 7
Měření IL-6
Den 7
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Den 1
Měření TNF-a
Den 1
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Den 3
Měření TNF-a
Den 3
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Den 7
Měření TNF-a
Den 7
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 1
Parciální tlak arteriálního kyslíku/Procento vdechovaného kyslíku
Den 1
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 3
Parciální tlak arteriálního kyslíku/Procento vdechovaného kyslíku
Den 3
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 7
Parciální tlak arteriálního kyslíku/Procento vdechovaného kyslíku
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny CD3
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny CD3
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny CD3
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny CD4
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny CD4
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny CD4
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny CD8
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny CD8
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny CD8
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny počtu lymfocytů
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny počtu lymfocytů
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny počtu lymfocytů
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny počtu leukocytů
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny počtu leukocytů
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny počtu leukocytů
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny alanin transaminázy (ALT)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny alanin transaminázy (ALT)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny alanin transaminázy (ALT)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny specifického IgG
Časové okno: Den 1
Den 1
Změny specifického IgG
Časové okno: Den 3
Den 3
Změny specifického IgG
Časové okno: Den 7
Den 7
Radiologické nálezy
Časové okno: Do 2 hodin po přijetí
Skenování počítačovou tomografií a RTG hrudníku
Do 2 hodin po přijetí
Radiologické nálezy
Časové okno: Den 14
Skenování počítačovou tomografií a RTG hrudníku
Den 14
Počet dní větrání
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Délka hospitalizace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Do ukončení studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Majid Saeedi, Ph.D., Vice-Chancellor for Research, Mazandaran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.MAZUMS.REC.1399.7330
  • IRCT20181104041551N1 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit