用地塞米松治疗与 COVID-19 相关的 ARDS：联盟 Covid-19 巴西 III (CoDEX)
2020年8月5日 更新者：Luciano Cesar Pontes de Azevedo、Hospital Sirio-Libanes
用地塞米松治疗与 COVID-19 相关的 ARDS：一项开放标签、随机、对照试验：CoDEX (Covid-19 Brasil III 联盟)
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 是一种新的公认的呼吸道传染病。
大多数病例是轻微的或无症状的。
然而，大约 5% 的患者会发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，这是这些患者的主要死亡原因。
皮质类固醇已经在不同的 ARDS 情况下进行了测试，包括病毒性肺炎，早期使用地塞米松是安全的，并且似乎可以减少 ARDS 患者的机械通气时间。
然而，没有进行大型随机对照试验来评估皮质类固醇在 SARS-CoV2 病毒引起的 ARDS 患者中的作用。
因此，本研究将评估地塞米松与对照组（无皮质类固醇）相比对 SARS-CoV2 病毒引起的中度和重度 ARDS 患者的有效性。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 是一种新的公认的呼吸道传染病，其爆发于 2020 年 3 月上旬被视为大流行病。
据估计，大约 5% 的患者会患上急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，由于其严重性，它消耗了重症监护病房 (ICU) 的大部分资源，并且是该人群的主要死亡原因。
鉴于其负担，需要减少机械通气持续时间或降低死亡率的疗法。
研究表明，炎症和细胞因子风暴可能参与了这些患者发生 ARDS 的病理生理通路。
皮质类固醇已经在不同的 ARDS 情况下进行了测试，包括病毒性肺炎，早期使用地塞米松是安全的，并且似乎可以减少 ARDS 患者的机械通气时间。
最近一项评估皮质类固醇作用的小型回顾性研究发现，皮质类固醇与住院时间、病毒清除率和症状持续时间之间没有关联。
然而，数据的回顾性、小样本量（31 名患者）以及没有皮质类固醇给药方案破坏了其结果。
因此，本研究将在巴西因 SARS-CoV2 病毒引起的中度和重度 ARDS 患者的第 28 天无呼吸机天数中评估地塞米松与对照组（无皮质类固醇）相比的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo、巴西
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo、巴西
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo、巴西
- Associacao Beneficente Siria
-
São Paulo、巴西
- Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
-
São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericordia
-
São Paulo、巴西
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
-
São Paulo、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
-
São Paulo、巴西
- Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西
- Hospital Ana Nery
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、巴西
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
Esoírito Santo
-
Colatina、Esoírito Santo、巴西
- Fundação Social Rural de Colatina
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Hospital Vera Cruz AS
-
Poços De Caldas、Minas Gerais、巴西
- Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、巴西
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、巴西
- Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、巴西
- Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
-
Criciúma、Santa Catarina、巴西
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西
- Fundacao Pio XII
-
Votuporanga、São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能或已确认感染 SARS-CoV2
- 插管和机械通气
- 柏林标准定义的中度/重度 ARDS（PaO2/FiO2 ≤200mmHg，PEEP ≥5cmH20）
- 在随机分组前不到 48 小时内出现中度/重度 ARDS
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 已知的地塞米松过敏史
- 过去 15 天内每天使用皮质类固醇
- 皮质类固醇用于其他疾病的临床适应症（即难治性感染性休克）
- 住院期间确实使用皮质类固醇的患者，持续时间等于或大于两天
- 使用免疫抑制药物
- 过去 21 天内细胞毒性化疗
- 伴有骨髓浸润的血液学或实体恶性肿瘤导致的中性粒细胞减少
- 预计患者将在未来 24 小时内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
地塞米松。
随机分组后，地塞米松 [20mg IV 1x/day，持续 5 天，随后 10mg IV 1xd，持续 5 天] + 标准治疗（根据 2019-nCoV 感染的治疗方案）。
|
随机分组后连续 10 天给予地塞米松。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：控制
标准治疗（根据 2019-nCoV 感染的治疗方案）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无呼吸机天数
大体时间：随机分组后 28 天
|
无呼吸机天数，定义为在随机分组后 28 天还活着且没有机械通气。
|
随机分组后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估临床状态
大体时间：随机分组后 15 天
|
随机化后第 15 天患者的临床状态评估由 6 点顺序量表定义，该量表范围从 1（未住院）到 6（死亡），分数越高意味着结果越差。
|
随机分组后 15 天
|
|
全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
|
随机分组后 28 天的全因死亡率。
|
随机分组后 28 天
|
|
机械通气时间
大体时间：随机分组后 28 天
|
从随机分组到第 28 天的机械通气天数。
|
随机分组后 28 天
|
|
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：随机分组后 48 小时、72 小时和 7 天的评分
|
随机化后 48 小时、72 小时和 7 天的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
|
随机分组后 48 小时、72 小时和 7 天的评分
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护病房休息日
大体时间：随机分组后 28 天
|
重症监护室空闲天数，定义为在随机分组后 28 天还活着并从重症监护室出院。
|
随机分组后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D、Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAE: 30227020.5.1001.0008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.