덱사메타손으로 치료된 COVID-19 관련 ARDS: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)
2020년 8월 5일 업데이트: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes
DEXamethasone으로 치료한 COVID-19 관련 ARDS: 공개, 무작위, 통제 시험: CoDEX(Alliance Covid-19 Brasil III)
중증급성호흡기증후군 COronaVirus 2(SARS-CoV2)는 새롭게 알려진 호흡기 감염 질환입니다.
대부분의 경우 경미하거나 무증상입니다.
그러나 모든 환자의 약 5%에서 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하며, 이는 이들 환자의 주요 사망 원인입니다.
코르티코스테로이드는 바이러스성 폐렴을 포함한 다양한 ARDS 시나리오에서 테스트되었으며 덱사메타손의 조기 사용은 안전하며 ARDS 환자의 기계 환기 기간을 줄이는 것으로 보입니다.
그럼에도 불구하고 SARS-CoV2 바이러스로 인한 ARDS 환자에서 코르티코스테로이드의 역할을 평가하는 대규모 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 SARS-CoV2 바이러스로 인한 중등도 및 중증 ARDS 환자에서 대조군(코르티코스테로이드 없음)과 비교하여 덱사메타손의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 COronaVirus 2(SARS-CoV2)는 새롭게 알려진 호흡기 감염 질환으로 2020년 3월 초 대유행으로 발병했습니다.
추정치에 따르면 모든 환자의 약 5%가 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 걸리며, 중증도로 인해 대부분의 집중 치료실(ICU) 리소스를 소비하고 이 인구에서 주요 사망 원인입니다.
그 부담을 감안할 때 기계 환기 기간을 줄이거나 이환율을 줄이는 치료법이 필요합니다.
연구에 따르면 염증과 사이토카인 폭풍이 이러한 환자의 ARDS에 대한 병태생리학적 경로에 관여할 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 바이러스성 폐렴을 포함한 다양한 ARDS 시나리오에서 테스트되었으며 덱사메타손의 조기 사용은 안전하며 ARDS 환자의 기계 환기 기간을 줄이는 것으로 보입니다.
코르티코스테로이드의 역할을 평가하는 최근 소규모 후향적 연구에서는 코르티코스테로이드와 입원 기간, 바이러스 제거 및 증상 기간 사이에 연관성이 없음을 발견했습니다.
그러나 데이터의 후향적 특성, 작은 표본 크기(31명의 환자) 및 코르티코스테로이드 투여에 대한 프로토콜이 없기 때문에 결과가 손상됩니다.
따라서 본 연구에서는 브라질에서 SARS-CoV2 바이러스로 인한 중등도 및 중증 ARDS 환자를 대상으로 28일째 인공호흡기 없는 날에 대조군(코르티코스테로이드 없음)과 비교하여 덱사메타손의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, 브라질
- Associacao Beneficente Siria
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São Paulo, 브라질
- Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericordia
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São Paulo, 브라질
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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São Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
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São Paulo, 브라질
- Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital Ana Nery
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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Esoírito Santo
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Colatina, Esoírito Santo, 브라질
- Fundação Social Rural de Colatina
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Vera Cruz AS
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Poços De Caldas, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질
- Universidade Estadual de Londrina
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
- Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질
- Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
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Criciúma, Santa Catarina, 브라질
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질
- Fundação Pio XII
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Votuporanga, São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV2에 의한 감염 가능성이 있거나 확인됨
- 삽관 및 기계 환기
- 베를린 기준(PaO2/FiO2 ≤200mmHg, PEEP ≥5cmH20)으로 정의된 중등도/중증 ARDS
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 중등도/중증 ARDS 발병
제외 기준:
- 임신 또는 활성 수유
- 덱사메타손 알레르기의 알려진 병력
- 지난 15일 동안 매일 코르티코스테로이드 사용
- 다른 질환(예: 불응성 패혈성 쇼크)에 대한 코르티코스테로이드 사용에 대한 임상 적응증
- 2일 이상의 기간 동안 입원 기간 동안 코르티코스테로이드를 사용한 환자
- 면역억제제 사용
- 지난 21일 동안의 세포 독성 화학 요법
- 골수 침범을 동반한 혈액학적 또는 고형 악성 종양으로 인한 호중구 감소증
- 환자는 향후 24시간 내에 사망할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
덱사메타손.
무작위 배정 후, 덱사메타손[20mg IV 1x/day for 5일, 10mg IV 1xd for 5 days] + 표준 치료(2019-nCoV 감염에 대한 치료 프로토콜에 따름).
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무작위화 후 연속 10일 동안 덱사메타손 투여.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
표준 치료(2019-nCoV 감염에 대한 치료 프로토콜에 따름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 후 28일에 생존하고 기계적 환기가 없는 것으로 정의된 인공호흡기 없는 날.
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태 평가
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일째 환자의 임상 상태 평가는 6점 서수 척도에 의해 정의되며, 이 척도는 1(입원하지 않음)에서 6(사망)까지 범위가 높으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 15일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 후 28일째의 모든 원인 사망률.
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무작위 배정 후 28일
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기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위배정에서 28일까지 기계 환기의 일수.
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무작위 배정 후 28일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 무작위화 후 48시간, 72시간 및 7일째 점수
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 무작위 배정 후 48시간, 72시간 및 7일
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무작위화 후 48시간, 72시간 및 7일째 점수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 휴무일
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 후 28일에 살아 있고 중환자실에서 퇴원한 것으로 정의되는 중환자실 없는 날.
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE: 30227020.5.1001.0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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