Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-associeret ARDS behandlet med dexamethason: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5. august 2020 opdateret af: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

COVID-19-associeret ARDS behandlet med DEXamethason: et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkendt infektionssygdom i luftvejene. De fleste tilfælde er milde eller asymptomatiske. Men omkring 5 % af alle patienter udvikler akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er den førende dødsårsag hos disse patienter. Kortikosteroider er blevet testet i deferente scenarier for ARDS, herunder viral lungebetændelse, og den tidlige brug af dexamethason er sikker og ser ud til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation hos ARDS-patienter. Ikke desto mindre blev der ikke udført et stort, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerede kortikosteroiders rolle hos patienter med ARDS på grund af SARS-CoV2-virus. Derfor vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​dexamethason sammenlignet med kontrol (ingen kortikosteroider) hos patienter med moderat og svær ARDS på grund af SARS-CoV2-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkendt infektionssygdom i luftvejene, og dens udbrud anses for at være en pandemi i begyndelsen af ​​marts 2020. Estimater viser, at omkring 5 % af alle patienter udvikler akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som på grund af dets sværhedsgrad forbruger de fleste ressourcer på intensive afdelinger (ICU) og er den førende dødsårsag i denne population. På grund af dens byrde er der behov for behandlinger, der reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation eller mindsker morbimortaliteten. Undersøgelser viser, at inflammation og cytokinstorm kan være involveret i den patofysiologiske vej til ARDS hos disse patienter. Kortikosteroider er blevet testet i deferente scenarier for ARDS, herunder viral lungebetændelse, og den tidlige brug af dexamethason er sikker og ser ud til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation hos ARDS-patienter. En nylig lille retrospektiv undersøgelse, der evaluerede kortikosteroiders rolle, fandt ingen sammenhæng mellem kortikosteroider og hospitalsindlæggelsens varighed, virusclearance og symptomernes varighed. Den retrospektive karakter af data, lille stikprøvestørrelse (31 patienter) og ingen protokol for administration af kortikosteroider underminerer imidlertid resultaterne. Derfor vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​dexamethason sammenlignet med kontrol (ingen kortikosteroider) i ventilatorfri dage efter 28 dage hos patienter med moderat og svær ARDS på grund af SARS-CoV2-virus i Brasilien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasilien
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasilien
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasilien
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig eller bekræftet infektion med SARS-CoV2
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Moderat/svær ARDS defineret af Berlin-kriterierne (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg med PEEP ≥5cmH20)
  • Begyndelse af moderat/svær ARDS på mindre end 48 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning
  • Kendt historie med dexamethasonallergi
  • Daglig brug af kortikosteroider inden for de seneste 15 dage
  • Klinisk indikation for brug af kortikosteroider til andre sygdomme (dvs. refraktært septisk shock)
  • Patienter, der brugte kortikosteroider under hospitalsophold i perioder, der er lig med eller mere end to dage
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 21 dage
  • Neutropeni på grund af hæmatologiske eller solide maligniteter med knoglemarvsinvasion
  • Patienten forventes at dø inden for de næste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Dexamethason. Efter randomisering, dexamethason [20mg IV 1x/dag i 5 dage, efterfulgt af 10mg IV 1xd i 5 dage] + standardbehandling (i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infektion).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason administration i 10 på hinanden følgende dage efter randomisering.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
NO_INTERVENTION: Styring
Standardbehandling (i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage, defineret som levende og fri for mekanisk ventilation, 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske status
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Evaluering af den kliniske status for patienter på den 15. dag efter randomisering defineret af 6-punkts ordinalskalaen, denne skala spænder fra 1 (Ikke indlagt) til 6 (død) med højere score, der betyder dårligere resultater.
15 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage med mekanisk ventilation fra randomisering til dag 28.
28 dage efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Score ved 48 timer, 72 timer og 7 dage efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score 48 timer, 72 timer og 7 dage efter randomisering
Score ved 48 timer, 72 timer og 7 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Fridage på intensivafdelingen, defineret som i live og udskrevet fra intensivafdelingen, 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner