Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Dexamethason behandeltes COVID-19-assoziiertes ARDS: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5. August 2020 aktualisiert von: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

Mit DEXamethason behandeltes COVID-19-assoziiertes ARDS: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Das Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) ist eine neue und anerkannte Infektionskrankheit der Atemwege. Die meisten Fälle sind mild oder asymptomatisch. Etwa 5 % aller Patienten entwickeln jedoch ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS), das die häufigste Todesursache bei diesen Patienten ist. Kortikosteroide wurden in verschiedenen ARDS-Szenarien getestet, einschließlich Viruspneumonie, und die frühzeitige Anwendung von Dexamethason ist sicher und scheint die Dauer der mechanischen Beatmung bei ARDS-Patienten zu verkürzen. Dennoch wurde keine große, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von Kortikosteroiden bei Patienten mit ARDS aufgrund des SARS-CoV2-Virus durchgeführt. Daher wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit von Dexamethason im Vergleich zur Kontrolle (keine Kortikosteroide) bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem ARDS aufgrund des SARS-CoV2-Virus bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom COronaVirus 2 (SARS-CoV2) ist eine neue und anerkannte Infektionskrankheit der Atemwege, und ihr Ausbruch Anfang März 2020 gilt als Pandemie. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 5 % aller Patienten ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS), das aufgrund seiner Schwere die meisten Ressourcen der Intensivstationen (ICU) beansprucht und die häufigste Todesursache in dieser Population darstellt. Angesichts ihrer Belastung sind Therapien erforderlich, die die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen oder die Morbimortalität verringern. Studien deuten darauf hin, dass bei diesen Patienten Entzündungen und Zytokinstürme am pathophysiologischen Weg zu ARDS beteiligt sein könnten. Kortikosteroide wurden in verschiedenen ARDS-Szenarien getestet, einschließlich Viruspneumonie, und die frühzeitige Anwendung von Dexamethason ist sicher und scheint die Dauer der mechanischen Beatmung bei ARDS-Patienten zu verkürzen. Eine kürzlich durchgeführte kleine retrospektive Studie zur Bewertung der Rolle von Kortikosteroiden fand keinen Zusammenhang zwischen Kortikosteroiden und der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, der Virus-Clearance und der Dauer der Symptome. Der retrospektive Charakter der Daten, die kleine Stichprobengröße (31 Patienten) und kein Protokoll für die Verabreichung von Kortikosteroiden unterminieren jedoch die Ergebnisse. Daher wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit von Dexamethason im Vergleich zur Kontrolle (keine Kortikosteroide) an beatmungsfreien Tagen nach 28 Tagen bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem ARDS aufgrund des SARS-CoV2-Virus in Brasilien bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasilien
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasilien
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasilien
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Fundação Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder bestätigte Infektion durch SARS-CoV2
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Mittelschweres/schweres ARDS, definiert durch die Berliner Kriterien (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg mit PEEP ≥ 5 cmH20)
  • Beginn eines mittelschweren/schweren ARDS in weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
  • Bekannte Vorgeschichte einer Dexamethason-Allergie
  • Tägliche Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 15 Tagen
  • Klinische Indikation für die Anwendung von Kortikosteroiden bei anderen Krankheiten (z. B. refraktärer septischer Schock)
  • Patienten, die Kortikosteroide während des Krankenhausaufenthalts für einen Zeitraum von mindestens zwei Tagen angewendet haben
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Zytotoxische Chemotherapie in den letzten 21 Tagen
  • Neutropenie aufgrund hämatologischer oder solider maligner Erkrankungen mit Knochenmarkinvasion
  • Der Patient wird voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Dexamethason. Nach Randomisierung Dexamethason [20 mg i.v. 1x/Tag für 5 Tage, gefolgt von 10 mg i.v. 1xd für 5 Tage] + Standardbehandlung (gemäß Behandlungsprotokoll für 2019-nCoV-Infektion).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diox
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardbehandlung (gemäß Behandlungsprotokoll für 2019-nCoV-Infektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage, definiert als am Leben und frei von mechanischer Beatmung, 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 15. Tag nach der Randomisierung, definiert durch die 6-Punkte-Ordinalskala, diese Skala reicht von 1 (nicht ins Krankenhaus eingeliefert) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
15 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalitätsraten 28 Tage nach Randomisierung.
28 Tage nach Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
28 Tage nach Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Ergebnis 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach Randomisierung
Ergebnis 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Freie Tage auf der Intensivstation, definiert als lebend und von der Intensivstation entlassen, 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren