デキサメタゾンで治療される COVID-19 関連 ARDS: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)
2020年8月5日 更新者：Luciano Cesar Pontes de Azevedo、Hospital Sirio-Libanes
デキサメタゾンで治療されたCOVID-19関連ARDS：非盲検無作為対照試験：CoDEX（Alliance Covid-19 Brasil III）
重症急性呼吸器症候群 COronaVirus 2 (SARS-CoV2) は、新しく認識された気道の感染症です。
ほとんどの場合、軽度または無症候性です。
しかし、全患者の約 5% が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症し、これらの患者の主要な死亡原因となっています。
コルチコステロイドは、ウイルス性肺炎を含むARDSのさまざまなシナリオでテストされており、デキサメタゾンの早期使用は安全であり、ARDS患者の人工呼吸の期間を短縮するようです.
それにもかかわらず、SARS-CoV2 ウイルスによる ARDS 患者におけるコルチコステロイドの役割を評価する大規模なランダム化比較試験は実施されていません。
したがって、本研究では、SARS-CoV2 ウイルスによる中等度および重度の ARDS 患者における対照 (コルチコステロイドなし) と比較したデキサメタゾンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群 COronaVirus 2 (SARS-CoV2) は、気道の新しく認識された感染症であり、2020 年 3 月初旬に発生した流行はパンデミックと見なされました。
推定では、全患者の約 5% が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症することが示されています。これは、その重症度により、集中治療室 (ICU) のリソースのほとんどを消費し、この集団の主要な死亡原因となっています。
その負担を考えると、機械的換気の期間を短縮するか、死亡率を低下させる治療が必要です。
研究は、炎症とサイトカイン ストームがこれらの患者の ARDS への病態生理学的経路に関与している可能性があることを示しています。
コルチコステロイドは、ウイルス性肺炎を含むARDSのさまざまなシナリオでテストされており、デキサメタゾンの早期使用は安全であり、ARDS患者の人工呼吸の期間を短縮するようです.
コルチコステロイドの役割を評価する最近の小規模なレトロスペクティブ研究では、コルチコステロイドと入院期間、ウイルスクリアランス、および症状の持続時間との間に関連性は見られませんでした。
ただし、データのレトロスペクティブな性質、サンプル サイズが小さい (患者 31 人)、コルチコステロイド投与のプロトコルがないことが、その結果を台無しにしています。
したがって、本研究では、ブラジルの SARS-CoV2 ウイルスによる中等度および重度の ARDS 患者の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日におけるコントロール (コルチコステロイドなし) と比較したデキサメタゾンの有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo、ブラジル
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル
- Associacao Beneficente Siria
-
São Paulo、ブラジル
- Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
-
São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia
-
São Paulo、ブラジル
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
-
São Paulo、ブラジル
- Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital Ana Nery
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
Esoírito Santo
-
Colatina、Esoírito Santo、ブラジル
- Fundação Social Rural de Colatina
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Vera Cruz AS
-
Poços De Caldas、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、ブラジル
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
- Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル
- Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
-
Criciúma、Santa Catarina、ブラジル
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル
- Fundação Pio XII
-
Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV2による感染の可能性または確認
- 挿管および人工呼吸
- -ベルリンの基準で定義された中等度/重度のARDS（PaO2 / FiO2 ≤200mmHg、PEEP ≥5cmH20）
- -無作為化前48時間以内に中等度/重度のARDSを発症
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -デキサメタゾンアレルギーの既往歴
- 過去15日間のコルチコステロイドの毎日の使用
- 他の疾患（難治性敗血症性ショックなど）に対するコルチコステロイド使用の臨床的適応
- -入院中にコルチコステロイドを2日以上使用した患者
- 免疫抑制剤の使用
- 過去21日間の細胞傷害性化学療法
- 骨髄浸潤を伴う血液または固形悪性腫瘍による好中球減少症
- 24時間以内に死亡すると予想される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
デキサメタゾン。
無作為化後、デキサメタゾン [20mg IV 1x/日を 5 日間、続いて 10mg IV 1xd を 5 日間] + 標準治療 (2019-nCoV 感染の治療プロトコルによる)。
|
無作為化後、連続10日間のデキサメタゾン投与。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
標準治療（2019-nCoV感染の治療プロトコルによる）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から 28 日後、人工呼吸器を使用せず、人工呼吸器を使用していない日。
|
無作為化の28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床状態の評価
時間枠：無作為化の15日後
|
無作為化後 15 日目の患者の臨床状態の評価は、6 段階の序数スケールによって定義されます。このスケールは 1 (入院していない) から 6 (死亡) までの範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
無作為化の15日後
|
|
全死因死亡
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から 28 日後の全死因死亡率。
|
無作為化の28日後
|
|
人工呼吸時間
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの人工呼吸の日数。
|
無作為化の28日後
|
|
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：無作為化後 48 時間、72 時間、7 日後のスコア
|
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア 無作為化の 48 時間後、72 時間後、および 7 日後
|
無作為化後 48 時間、72 時間、7 日後のスコア
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室の休診日
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から 28 日後、生きていて集中治療室から退院したと定義される集中治療室の空き日数。
|
無作為化の28日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D、Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月13日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 30227020.5.1001.0008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
-
Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
-
University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない