Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARDS spojená s COVID-19 léčená dexametazonem: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5. srpna 2020 aktualizováno: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

ARDS související s COVID-19 léčené DEXamethasonem: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Těžký akutní respirační syndrom COronavirus 2 (SARS-CoV2) je nové a uznávané infekční onemocnění dýchacích cest. Většina případů je mírná nebo asymptomatická. Přibližně u 5 % všech pacientů se však vyvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který je hlavní příčinou úmrtnosti těchto pacientů. Kortikosteroidy byly testovány v různých scénářích ARDS, včetně virové pneumonie, a časné použití dexametazonu je bezpečné a zdá se, že zkracuje dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s ARDS. Přesto nebyla provedena žádná velká, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící roli kortikosteroidů u pacientů s ARDS způsobenou virem SARS-CoV2. Proto tato studie vyhodnotí účinnost dexametazonu ve srovnání s kontrolou (bez kortikosteroidů) u pacientů se středně těžkým a těžkým ARDS způsobeným virem SARS-CoV2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom COronavirus 2 (SARS-CoV2) je nové a uznávané infekční onemocnění dýchacího traktu a jeho propuknutí bylo začátkem března 2020 považováno za pandemii. Odhady ukazují, že asi u 5 % všech pacientů se vyvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který vzhledem ke své závažnosti spotřebovává většinu zdrojů jednotek intenzivní péče (JIP) a je hlavní příčinou úmrtnosti v této populaci. Vzhledem k jeho zátěži jsou nutné terapie, které zkracují dobu trvání umělé ventilace nebo snižují morbimortalitu. Studie naznačují, že zánět a cytokinová bouře mohou být zapojeny do patofyziologické cesty k ARDS u těchto pacientů. Kortikosteroidy byly testovány v různých scénářích ARDS, včetně virové pneumonie, a časné použití dexametazonu je bezpečné a zdá se, že zkracuje dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s ARDS. Nedávná malá retrospektivní studie hodnotící roli kortikosteroidů nezjistila žádnou souvislost mezi kortikosteroidy a délkou pobytu v nemocnici, clearance viru a trváním symptomů. Retrospektivní povaha dat, malá velikost vzorku (31 pacientů) a žádný protokol pro podávání kortikosteroidů však podkopávají její výsledky. Proto tato studie vyhodnotí účinnost dexametazonu ve srovnání s kontrolou (bez kortikosteroidů) ve dnech bez ventilátoru po 28 dnech u pacientů se středně těžkým a těžkým ARDS v důsledku viru SARS-CoV2 v Brazílii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brazílie
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia
      • São Paulo, Brazílie
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brazílie
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brazílie
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Fundação PIO XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo potvrzená infekce SARS-CoV2
  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Středně těžké/závažné ARDS definované berlínskými kritérii (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg s PEEP ≥5 cmH20)
  • Nástup středně těžkého/těžkého ARDS za méně než 48 hodin před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Známá anamnéza alergie na dexamethason
  • Denní užívání kortikosteroidů v posledních 15 dnech
  • Klinická indikace použití kortikosteroidů u jiných onemocnění (např. refrakterní septický šok)
  • Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy během pobytu v nemocnici po dobu rovnou nebo delší než dva dny
  • Použití imunosupresivních léků
  • Cytotoxická chemoterapie v posledních 21 dnech
  • Neutropenie v důsledku hematologických nebo solidních malignit s invazí kostní dřeně
  • Očekává se, že pacient zemře během následujících 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Dexamethason. Po randomizaci dexamethason [20mg IV 1x/den po dobu 5 dnů, následně 10 mg IV 1xd po dobu 5 dnů] + standardní léčba (dle léčebného protokolu pro infekci 2019-nCoV).
Lék: Dexamethason
Podávání dexametazonu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní léčba (podle léčebného protokolu pro infekci 2019-nCoV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru, definované jako živé a bez mechanické ventilace, 28 dní po randomizaci.
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Hodnocení klinického stavu pacientů 15. den po randomizaci definované 6bodovou Ordinal Scale, tato škála se pohybuje od 1 (Nehospitalizován) do 6 (Smrt), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
15 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Míra mortality ze všech příčin 28 dní po randomizaci.
28 dní po randomizaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní mechanické ventilace od randomizace do 28. dne.
28 dní po randomizaci
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Skóre po 48 hodinách, 72 hodinách a 7 dnech po randomizaci
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po randomizaci
Skóre po 48 hodinách, 72 hodinách a 7 dnech po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Volné dny na jednotce intenzivní péče, definované jako živé a propuštěné z jednotky intenzivní péče, 28 dní po randomizaci.
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit