Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARDS związany z COVID-19 leczony deksametazonem: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

ARDS związane z COVID-19 leczone DEXametazonem: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COronaVirus 2 (SARS-CoV2) to nowa i uznana choroba zakaźna dróg oddechowych. Większość przypadków jest łagodna lub bezobjawowa. Jednak u około 5% wszystkich pacjentów rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który jest główną przyczyną śmiertelności u tych pacjentów. Kortykosteroidy były testowane w różnych scenariuszach ARDS, w tym wirusowego zapalenia płuc, a wczesne zastosowanie deksametazonu jest bezpieczne i wydaje się skracać czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS. Niemniej jednak nie przeprowadzono dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego rolę kortykosteroidów u pacjentów z ARDS wywołanym wirusem SARS-CoV2. Dlatego niniejsze badanie będzie oceniać skuteczność deksametazonu w porównaniu z kontrolą (bez kortykosteroidów) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ARDS wywołanym wirusem SARS-CoV2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COronaVirus 2 (SARS-CoV2) to nowa i uznana choroba zakaźna dróg oddechowych, a jej wybuch na początku marca 2020 r. uznano za pandemię. Szacunki wskazują, że u około 5% wszystkich pacjentów rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który ze względu na swoją ciężkość pochłania większość zasobów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i jest główną przyczyną śmiertelności w tej populacji. Ze względu na jego uciążliwość potrzebne są terapie skracające czas wentylacji mechanicznej lub zmniejszające śmiertelność. Badania wskazują, że zapalenie i burza cytokinowa mogą być zaangażowane w patofizjologiczny szlak ARDS u tych pacjentów. Kortykosteroidy były testowane w różnych scenariuszach ARDS, w tym wirusowego zapalenia płuc, a wczesne zastosowanie deksametazonu jest bezpieczne i wydaje się skracać czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS. Niedawne małe retrospektywne badanie oceniające rolę kortykosteroidów nie wykazało związku między kortykosteroidami a długością pobytu w szpitalu, eliminacją wirusa i czasem trwania objawów. Jednak retrospektywny charakter danych, mała liczebność próby (31 pacjentów) oraz brak protokołu podawania kortykosteroidów podważają jej wyniki. Dlatego niniejsze badanie oceni skuteczność deksametazonu w porównaniu z kontrolą (bez kortykosteroidów) w dniach bez respiratora po 28 dniach u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ARDS spowodowanym wirusem SARS-CoV2 w Brazylii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brazylia
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia
      • São Paulo, Brazylia
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brazylia
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brazylia
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia
        • Fundação PIO XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV2
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Umiarkowany/ciężki ARDS określony przez kryteria berlińskie (PaO2/FiO2 ≤200mmHg z PEEP ≥5cmH20)
  • Początek umiarkowanego/ciężkiego ARDS w czasie krótszym niż 48 godzin przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywna laktacja
  • Znana historia alergii na deksametazon
  • Codzienne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 15 dni
  • Wskazania kliniczne do stosowania kortykosteroidów w innych chorobach (np. oporny na leczenie wstrząs septyczny)
  • Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy podczas pobytu w szpitalu przez okres równy lub dłuższy niż dwa dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 21 dni
  • Neutropenia spowodowana hematologicznymi lub litymi nowotworami złośliwymi z naciekiem szpiku kostnego
  • Pacjent miał umrzeć w ciągu najbliższych 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Deksametazon. Po randomizacji deksametazon [20mg iv 1x/d przez 5 dni, następnie 10mg iv 1xd przez 5 dni] + leczenie standardowe (zgodnie z protokołem leczenia zakażenia 2019-nCoV).
Lek: Deksametazon
Podawanie deksametazonu przez 10 kolejnych dni po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Deksazon
  • Maxidex
  • Diodex
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Leczenie standardowe (zgodnie z protokołem leczenia zakażenia 2019-nCoV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora, zdefiniowane jako żywe i wolne od wentylacji mechanicznej, 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 15. dniu po randomizacji określona przez 6-punktową Skalę Porządkową, skala ta mieści się w zakresie od 1 (brak hospitalizacji) do 6 (zgon), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
15 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od randomizacji.
28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni wentylacji mechanicznej od randomizacji do dnia 28.
28 dni po randomizacji
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Wynik po 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po randomizacji
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po randomizacji
Wynik po 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni wolne na oddziale intensywnej terapii, zdefiniowane jako żywe i wypisane z oddziału intensywnej terapii, 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj