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SDRA asociado a COVID-19 tratado con dexametasona: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

SDRA asociado a COVID-19 tratado con DEXametasona: un ensayo abierto, aleatorizado y controlado: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo COronaVirus 2 (SARS-CoV2) es una enfermedad infecciosa nueva y reconocida de las vías respiratorias. La mayoría de los casos son leves o asintomáticos. Sin embargo, alrededor del 5% de todos los pacientes desarrollan el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), que es la principal causa de mortalidad en estos pacientes. Los corticosteroides se han probado en diferentes escenarios de ARDS, incluida la neumonía viral, y el uso temprano de dexametasona es seguro y parece reducir la duración de la ventilación mecánica en pacientes con ARDS. Sin embargo, no se realizó ningún ensayo grande, aleatorizado y controlado que evaluara el papel de los corticosteroides en pacientes con SDRA debido al virus SARS-CoV2. Por lo tanto, el presente estudio evaluará la efectividad de la dexametasona en comparación con el control (sin corticosteroides) en pacientes con SDRA moderado y grave debido al virus SARS-CoV2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo COronaVirus 2 (SARS-CoV2) es una enfermedad infecciosa nueva y reconocida de las vías respiratorias, y su brote se consideró una pandemia a principios de marzo de 2020. Se estima que alrededor del 5% de todos los pacientes desarrollan el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), que por su gravedad consume la mayoría de los recursos de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y es la principal causa de mortalidad en esta población. Dada su carga, se necesitan terapias que reduzcan la duración de la ventilación mecánica o disminuyan la morbimortalidad. Los estudios indican que la inflamación y la tormenta de citoquinas podrían estar involucradas en la vía fisiopatológica del SDRA en estos pacientes. Los corticosteroides se han probado en diferentes escenarios de ARDS, incluida la neumonía viral, y el uso temprano de dexametasona es seguro y parece reducir la duración de la ventilación mecánica en pacientes con ARDS. Un pequeño estudio retrospectivo reciente que evaluó el papel de los corticosteroides no encontró asociación entre los corticosteroides y la duración de la estancia hospitalaria, la eliminación del virus y la duración de los síntomas. Sin embargo, la naturaleza retrospectiva de los datos, el pequeño tamaño de la muestra (31 pacientes) y la falta de un protocolo para la administración de corticosteroides socavan sus resultados. Por lo tanto, el presente estudio evaluará la efectividad de la dexametasona en comparación con el control (sin corticosteroides) en días sin ventilador a los 28 días en pacientes con SDRA moderado y grave por el virus SARS-CoV2 en Brasil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasil
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasil
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasil
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección probable o confirmada por SARS-CoV2
  • Intubados y ventilados mecánicamente
  • SDRA moderado/grave definido por los criterios de Berlín (PaO2/FiO2 ≤200mmHg con PEEP ≥5cmH20)
  • Inicio de SDRA moderado/grave en menos de 48 horas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia activa
  • Antecedentes conocidos de alergia a la dexametasona
  • Uso diario de corticoides en los últimos 15 días
  • Indicación clínica para el uso de corticosteroides para otras enfermedades (es decir, shock séptico refractario)
  • Pacientes que sí usaron corticoides durante la estancia hospitalaria por periodos iguales o mayores a dos días
  • Uso de fármacos inmunosupresores
  • Quimioterapia citotóxica en los últimos 21 días
  • Neutropenia debida a neoplasias malignas hematológicas o sólidas con invasión de la médula ósea
  • Se espera que el paciente muera en las próximas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Dexametasona. Después de la aleatorización, dexametasona [20 mg IV 1x/día durante 5 días, seguido de 10 mg IV 1xd durante 5 días] + tratamiento estándar (según el protocolo de tratamiento para la infección por 2019-nCoV).
Droga: Dexametasona
Administración de dexametasona durante 10 días consecutivos después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hexadrol
  • Dexasona
  • Maxidex
  • Diodex
SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento estándar (según protocolo de tratamiento de la infección por 2019-nCoV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Días sin ventilador, definidos como vivos y sin ventilación mecánica, a los 28 días después de la aleatorización.
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
Evaluación del estado clínico de los pacientes en el día 15 después de la aleatorización definida por la Escala Ordinal de 6 puntos, esta escala varía de 1 (No hospitalizados) a 6 (Muerte) donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
15 días después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Tasas de mortalidad por todas las causas a los 28 días después de la aleatorización.
28 días después de la aleatorización
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Número de días de ventilación mecánica desde la aleatorización hasta el día 28.
28 días después de la aleatorización
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Puntuación a las 48 horas, 72 horas y 7 días después de la aleatorización
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) 48 horas, 72 horas y 7 días después de la aleatorización
Puntuación a las 48 horas, 72 horas y 7 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Días libres en la Unidad de Cuidados Intensivos, definidos como vivos y dados de alta de la unidad de cuidados intensivos, a los 28 días después de la aleatorización.
28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sirio-Libanes

Colaboradores

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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