SDRA associada à COVID-19 tratada com dexametasona: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)
5 de agosto de 2020 atualizado por: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes
SDRA associada à COVID-19 tratada com DEXametasona: um estudo aberto, randomizado e controlado: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)
A Síndrome Respiratória Aguda Grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) é uma nova e reconhecida doença infecciosa do trato respiratório.
A maioria dos casos é leve ou assintomática.
No entanto, cerca de 5% de todos os pacientes desenvolvem a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), que é a principal causa de mortalidade nesses pacientes.
Os corticosteróides foram testados em diferentes cenários de SDRA, incluindo pneumonia viral, e o uso precoce de dexametasona é seguro e parece reduzir a duração da ventilação mecânica em pacientes com SDRA.
No entanto, nenhum grande estudo randomizado e controlado foi realizado avaliando o papel dos corticosteróides em pacientes com SDRA devido ao vírus SARS-CoV2.
Portanto, o presente estudo avaliará a eficácia da dexametasona em comparação ao controle (sem corticosteróides) em pacientes com SDRA moderada e grave devido ao vírus SARS-CoV2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Respiratória Aguda Grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) é uma nova e reconhecida doença infecciosa do trato respiratório, e seu surto foi considerado uma pandemia no início de março de 2020.
Estima-se que cerca de 5% de todos os pacientes desenvolvam a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), que, devido à sua gravidade, consome a maior parte dos recursos das Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e é a principal causa de mortalidade nessa população.
Dada a sua carga, são necessárias terapias que reduzam a duração da ventilação mecânica ou diminuam a morbimortalidade.
Estudos indicam que a inflamação e a tempestade de citocinas podem estar envolvidas na via fisiopatológica da SDRA nesses pacientes.
Os corticosteróides foram testados em diferentes cenários de SDRA, incluindo pneumonia viral, e o uso precoce de dexametasona é seguro e parece reduzir a duração da ventilação mecânica em pacientes com SDRA.
Um pequeno estudo retrospectivo recente avaliando o papel dos corticosteróides não encontrou associação entre corticosteróides e tempo de internação, eliminação do vírus e duração dos sintomas.
No entanto, a natureza retrospectiva dos dados, o pequeno tamanho da amostra (31 pacientes) e a ausência de protocolo para administração de corticosteroides prejudicam seus resultados.
Portanto, o presente estudo avaliará a eficácia da dexametasona em comparação ao controle (sem corticoides) em dias sem ventilação mecânica aos 28 dias em pacientes com SDRA moderada e grave devido ao vírus SARS-CoV2 no Brasil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasil
- Associacao Beneficente Siria
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São Paulo, Brasil
- Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericordia
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São Paulo, Brasil
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
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São Paulo, Brasil
- Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Ana Nery
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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Esoírito Santo
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Colatina, Esoírito Santo, Brasil
- Fundação Social Rural de Colatina
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vera Cruz AS
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Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil
- Universidade Estadual de Londrina
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil
- Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Fundacao Pio XII
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Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção provável ou confirmada por SARS-CoV2
- Intubado e ventilado mecanicamente
- SDRA moderada/grave definida pelos critérios de Berlim (PaO2/FiO2 ≤200mmHg com PEEP ≥5cmH20)
- Início de SDRA moderada/grave em menos de 48 horas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação ativa
- História conhecida de alergia à dexametasona
- Uso diário de corticosteroides nos últimos 15 dias
- Indicação clínica para uso de corticosteróides para outras doenças (ou seja, choque séptico refratário)
- Pacientes que fizeram uso de corticoides durante a internação por períodos iguais ou superiores a dois dias
- Uso de drogas imunossupressoras
- Quimioterapia citotóxica nos últimos 21 dias
- Neutropenia devido a malignidades hematológicas ou sólidas com invasão da medula óssea
- Paciente deve morrer nas próximas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Dexametasona.
Após randomização, dexametasona [20mg IV 1x/dia por 5 dias, seguido de 10mg IV 1xd por 5 dias] + tratamento padrão (de acordo com o protocolo de tratamento para infecção por 2019-nCoV).
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Administração de dexametasona por 10 dias consecutivos após a randomização.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento padrão (de acordo com o protocolo de tratamento para infecção por 2019-nCoV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias livres de ventilação, definidos como vivos e livres de ventilação mecânica, 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado clínico
Prazo: 15 dias após a randomização
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Avaliação do estado clínico dos pacientes no 15º dia após a randomização definida pela Escala Ordinal de 6 pontos, essa escala varia de 1 (Não internado) a 6 (Óbito) com escores mais altos significando piores desfechos.
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15 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a randomização
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Taxas de mortalidade por todas as causas em 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a randomização
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Número de dias de ventilação mecânica desde a randomização até o dia 28.
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28 dias após a randomização
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Pontuação em 48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização
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Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização
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Pontuação em 48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias após a randomização
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Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva, definidos como vivos e com alta da unidade de terapia intensiva, 28 dias após a randomização.
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28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
22 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia Viral
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 30227020.5.1001.0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .