COVID-19-assosiert ARDS behandlet med deksametason: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)
5. august 2020 oppdatert av: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes
COVID-19-assosiert ARDS behandlet med DEXametason: en åpen, randomisert, kontrollert prøveversjon: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)
Det alvorlige akutte luftveissyndromet COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkjent infeksjonssykdom i luftveiene.
De fleste tilfeller er milde eller asymptomatiske.
Imidlertid utvikler rundt 5 % av alle pasienter akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), som er den ledende dødelighetsårsaken hos disse pasientene.
Kortikosteroider har blitt testet i avvikende scenarier for ARDS, inkludert viral lungebetennelse, og tidlig bruk av deksametason er trygg og ser ut til å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon hos ARDS-pasienter.
Ikke desto mindre ble det ikke utført noen stor, randomisert, kontrollert studie som evaluerte rollen til kortikosteroider hos pasienter med ARDS på grunn av SARS-CoV2-virus.
Derfor vil denne studien evaluere effektiviteten av deksametason sammenlignet med kontroll (ingen kortikosteroider) hos pasienter med moderat og alvorlig ARDS på grunn av SARS-CoV2-virus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkjent infeksjonssykdom i luftveiene, og utbruddet ble ansett som en pandemi tidlig i mars 2020.
Estimater viser at rundt 5 % av alle pasienter utvikler akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), som på grunn av alvorlighetsgraden bruker de fleste ressursene på intensivavdelingen (ICU) og er den ledende dødelighetsårsaken i denne populasjonen.
På grunn av dens byrde er det nødvendig med behandlinger som reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon eller reduserer morbimortaliteten.
Studier indikerer at betennelse og cytokinstorm kan være involvert i den patofysiologiske veien til ARDS hos disse pasientene.
Kortikosteroider har blitt testet i avvikende scenarier for ARDS, inkludert viral lungebetennelse, og tidlig bruk av deksametason er trygg og ser ut til å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon hos ARDS-pasienter.
En nylig liten retrospektiv studie som evaluerte rollen til kortikosteroider fant ingen sammenheng mellom kortikosteroider og sykehusopphold, virusclearance og symptomenes varighet.
Den retrospektive karakteren til data, liten prøvestørrelse (31 pasienter) og ingen protokoll for administrering av kortikosteroider undergraver imidlertid resultatene.
Derfor vil denne studien evaluere effektiviteten av deksametason sammenlignet med kontroll (ingen kortikosteroider) i respiratorfrie dager etter 28 dager hos pasienter med moderat og alvorlig ARDS på grunn av SARS-CoV2-virus i Brasil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil
- Associacao Beneficente Siria
-
São Paulo, Brasil
- Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericordia
-
São Paulo, Brasil
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
-
São Paulo, Brasil
- Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Ana Nery
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
Esoírito Santo
-
Colatina, Esoírito Santo, Brasil
- Fundação Social Rural de Colatina
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Vera Cruz AS
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil
- Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasil
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil
- Fundacao Pio XII
-
Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlig eller bekreftet infeksjon med SARS-CoV2
- Intuberet og mekanisk ventilert
- Moderat/alvorlig ARDS definert av Berlin-kriteriene (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg med PEEP ≥5cmH20)
- Debut av moderat/alvorlig ARDS på mindre enn 48 timer før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller aktiv amming
- Kjent historie med deksametasonallergi
- Daglig bruk av kortikosteroider de siste 15 dagene
- Klinisk indikasjon for bruk av kortikosteroider for andre sykdommer (dvs. refraktært septisk sjokk)
- Pasienter som brukte kortikosteroider under sykehusopphold i perioder lik eller mer enn to dager
- Bruk av immundempende legemidler
- Cytotoksisk kjemoterapi de siste 21 dagene
- Nøytropeni på grunn av hematologiske eller solide maligniteter med benmargsinvasjon
- Pasienten forventes å dø i løpet av de neste 24 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deksametason.
Etter randomisering, deksametason [20mg IV 1x/dag i 5 dager, etterfulgt av 10mg IV 1xd i 5 dager] + standardbehandling (i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infeksjon).
|
Deksametasonadministrasjon i 10 påfølgende dager etter randomisering.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standardbehandling (i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infeksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Ventilatorfrie dager, definert som levende og fri for mekanisk ventilasjon, 28 dager etter randomisering.
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
|
Evaluering av den kliniske statusen til pasienter på den 15. dagen etter randomisering definert av 6-punkts ordinær skala, varierer denne skalaen fra 1 (Ikke innlagt på sykehus) til 6 (død) med høyere score som betyr dårligere utfall.
|
15 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker 28 dager etter randomisering.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon fra randomisering til dag 28.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Poeng ved 48 timer, 72 timer og 7 dager etter randomisering
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poeng 48 timer, 72 timer og 7 dager etter randomisering
|
Poeng ved 48 timer, 72 timer og 7 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Fridager på intensivavdelingen, definert som i live og utskrevet fra intensivavdelingen, 28 dager etter randomisering.
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 30227020.5.1001.0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .