Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:aan liittyvä ARDS, jota hoidetaan deksametasonilla: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

COVID-19:ään liittyvä ARDS, jota hoidetaan DEXametasonilla: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Vaikea akuutti hengitysteiden oireyhtymä COronaVirus 2 (SARS-CoV2) on uusi ja tunnustettu hengitysteiden tartuntatauti. Useimmat tapaukset ovat lieviä tai oireettomia. Noin 5 %:lle kaikista potilaista kehittyy kuitenkin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka on näiden potilaiden suurin kuolinsyy. Kortikosteroideja on testattu erilaisissa ARDS-skenaarioissa, mukaan lukien viruskeuhkokuume, ja deksametasonin varhainen käyttö on turvallista ja näyttää lyhentävän mekaanisen ventilaation kestoa ARDS-potilailla. Siitä huolimatta ei suoritettu laajaa, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitiin kortikosteroidien roolia potilailla, joilla oli SARS-CoV2-viruksen aiheuttama ARDS. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan deksametasonin tehokkuutta verrattuna kontrolliin (ei kortikosteroideja) potilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea SARS-CoV2-viruksen aiheuttama ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä COronaVirus 2 (SARS-CoV2) on uusi ja tunnustettu hengitysteiden tartuntatauti, ja sen puhkeaminen katsottiin pandemiaksi maaliskuun 2020 alussa. Arvioiden mukaan noin 5 %:lle potilaista kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka vaikeutensa vuoksi kuluttaa eniten tehohoitoyksiköiden (ICU) resursseja ja on suurin kuolinsyy tässä populaatiossa. Sen kuormituksen vuoksi tarvitaan hoitoja, jotka lyhentävät mekaanisen ventilaation kestoa tai vähentävät kuolleisuutta. Tutkimukset osoittavat, että tulehdus ja sytokiinimyrsky voivat olla osallisena ARDS:n patofysiologisessa reitissä näillä potilailla. Kortikosteroideja on testattu erilaisissa ARDS-skenaarioissa, mukaan lukien viruskeuhkokuume, ja deksametasonin varhainen käyttö on turvallista ja näyttää lyhentävän mekaanisen ventilaation kestoa ARDS-potilailla. Hiljattain tehty pieni retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin kortikosteroidien roolia, ei löytänyt yhteyttä kortikosteroidien ja sairaalahoidon keston, viruksen puhdistuman ja oireiden keston välillä. Tietojen retrospektiivinen luonne, pieni otoskoko (31 potilasta) ja kortikosteroidien antokäytännön puuttuminen heikentävät kuitenkin sen tuloksia. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan deksametasonin tehokkuutta verrokkiin (ei kortikosteroideja) hengityskonevapaina päivinä 28. päivän kohdalla potilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea SARS-CoV2-viruksen aiheuttama ARDS Brasiliassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilia
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasilia
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasilia
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasilia
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasilia
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV2-infektio
  • Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
  • Keskivaikea/vaikea ARDS määritellään Berliinin kriteerien mukaan (PaO2/FiO2 ≤200mmHg ja PEEP ≥5cmH20)
  • Keskivaikea/vaikea ARDS alkaa alle 48 tuntia ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Tunnettu deksametasoniallergia
  • Kortikosteroidien päivittäinen käyttö viimeisen 15 päivän aikana
  • Kliininen indikaatio kortikosteroidien käyttöön muihin sairauksiin (esim. tulenkestävä septinen sokki)
  • Potilaat, jotka käyttivät kortikosteroideja sairaalahoidon aikana vähintään kaksi päivää
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Sytotoksinen kemoterapia viimeisen 21 päivän aikana
  • Neutropenia, joka johtuu hematologisista tai kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista, joihin liittyy luuytimen tunkeutuminen
  • Potilaan odotetaan kuolevan seuraavan 24 tunnin kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Deksametasoni. Satunnaistamisen jälkeen deksametasoni [20 mg IV 1x/vrk 5 päivän ajan, sen jälkeen 10 mg IV 1xd 5 päivän ajan] + standardihoito (2019-nCoV-infektion hoitoprotokollan mukaan).
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin anto 10 peräkkäisen päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Deksasoni
  • Maxidex
  • Diodex
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vakiohoito (2019-nCoV-infektion hoitoprotokollan mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hengitysvapaat päivät, jotka määritellään eläviksi ja ilman mekaanista ventilaatiota, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kliinisen tilan arviointi 15. päivänä satunnaistamisen jälkeen 6-pisteen järjestysasteikolla, tämä asteikko vaihtelee 1:stä (ei sairaalahoitoa) 6:een (kuolema), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä satunnaistamisesta päivään 28.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Pisteet 48 tunnin, 72 tunnin ja 7 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pisteet 48 tunnin, 72 tunnin ja 7 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoyksiköstä vapaat päivät, jotka määritellään elossa oleviksi ja tehohoidosta kotiutuiksi, 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Yhteistyökumppanit

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa