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SDRA associé au COVID-19 traité avec de la dexaméthasone : Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 août 2020 mis à jour par: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

SDRA associé au COVID-19 traité avec de la DEXaméthasone : un essai ouvert, randomisé et contrôlé : CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Le syndrome respiratoire aigu sévère COronaVirus 2 (SARS-CoV2) est une nouvelle maladie infectieuse reconnue des voies respiratoires. La plupart des cas sont bénins ou asymptomatiques. Cependant, environ 5% de tous les patients développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), qui est la principale cause de mortalité chez ces patients. Les corticostéroïdes ont été testés dans différents scénarios de SDRA, y compris la pneumonie virale, et l'utilisation précoce de la dexaméthasone est sûre et semble réduire la durée de la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA. Néanmoins, aucun essai contrôlé randomisé de grande envergure n'a été réalisé pour évaluer le rôle des corticostéroïdes chez les patients atteints de SDRA dû au virus SARS-CoV2. Par conséquent, la présente étude évaluera l'efficacité de la dexaméthasone par rapport au contrôle (pas de corticostéroïdes) chez les patients atteints de SDRA modéré et sévère dû au virus SARS-CoV2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome respiratoire aigu sévère COronaVirus 2 (SARS-CoV2) est une nouvelle maladie infectieuse reconnue des voies respiratoires, et son éclosion a été qualifiée de pandémie début mars 2020. Les estimations montrent qu'environ 5% de tous les patients développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), qui, en raison de sa gravité, consomme la plupart des ressources des unités de soins intensifs (USI) et est la principale cause de mortalité dans cette population. Compte tenu de son fardeau, des thérapies qui réduisent la durée de la ventilation mécanique ou diminuent la morbimortalité sont nécessaires. Des études indiquent que l'inflammation et la tempête de cytokines pourraient être impliquées dans la voie physiopathologique du SDRA chez ces patients. Les corticostéroïdes ont été testés dans différents scénarios de SDRA, y compris la pneumonie virale, et l'utilisation précoce de la dexaméthasone est sûre et semble réduire la durée de la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA. Une petite étude rétrospective récente évaluant le rôle des corticostéroïdes n'a trouvé aucune association entre les corticostéroïdes et la durée du séjour à l'hôpital, la clairance du virus et la durée des symptômes. Cependant, la nature rétrospective des données, la petite taille de l'échantillon (31 patients) et l'absence de protocole d'administration des corticoïdes compromettent ses résultats. Par conséquent, la présente étude évaluera l'efficacité de la dexaméthasone par rapport au contrôle (pas de corticostéroïdes) pendant les jours sans ventilateur à 28 jours chez des patients atteints de SDRA modéré et sévère dû au virus SARS-CoV2 au Brésil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brésil
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia
      • São Paulo, Brésil
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brésil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brésil
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brésil
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Fundação PIO XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection probable ou confirmée par le SARS-CoV2
  • Intubé et ventilé mécaniquement
  • SDRA modéré/sévère défini par les critères de Berlin (PaO2/FiO2 ≤200mmHg avec PEP ≥5cmH20)
  • Apparition d'un SDRA modéré/sévère en moins de 48 heures avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou lactation active
  • Antécédents connus d'allergie à la dexaméthasone
  • Utilisation quotidienne de corticoïdes au cours des 15 derniers jours
  • Indication clinique de l'utilisation de corticostéroïdes pour d'autres maladies (c.-à-d. choc septique réfractaire)
  • Patients ayant utilisé des corticostéroïdes pendant leur séjour à l'hôpital pendant des périodes égales ou supérieures à deux jours
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Chimiothérapie cytotoxique au cours des 21 derniers jours
  • Neutropénie due à des tumeurs malignes hématologiques ou solides avec envahissement de la moelle osseuse
  • Le patient devrait mourir dans les prochaines 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Dexaméthasone. Après randomisation, dexaméthasone [20mg IV 1x/jour pendant 5 jours, suivi de 10mg IV 1xj pendant 5 jours] + traitement standard (selon le protocole de traitement de l'infection 2019-nCoV).
Médicament: Dexaméthasone
Administration de dexaméthasone pendant 10 jours consécutifs après la randomisation.
Autres noms:
  • Décadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement standard (selon le protocole de traitement de l'infection 2019-nCoV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours après la randomisation
Jours sans ventilateur, définis comme vivants et sans ventilation mécanique, à 28 jours après la randomisation.
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état clinique
Délai: 15 jours après randomisation
Évaluation de l'état clinique des patients au 15ème jour après la randomisation défini par l'échelle ordinale à 6 points, cette échelle va de 1 (Non hospitalisé) à 6 (Décès) avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats.
15 jours après randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après la randomisation
Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours après la randomisation.
28 jours après la randomisation
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre de jours de ventilation mécanique depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
28 jours après la randomisation
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Score à 48 heures, 72 heures et 7 jours après la randomisation
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) 48 heures, 72 heures et 7 jours après la randomisation
Score à 48 heures, 72 heures et 7 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours libres en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
Jours sans unité de soins intensifs, définis comme vivants et sortis de l'unité de soins intensifs, à 28 jours après la randomisation.
28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (RÉEL)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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