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ARDS associata a COVID-19 trattata con desametasone: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 agosto 2020 aggiornato da: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

ARDS associata a COVID-19 trattata con DEXamethasone: uno studio in aperto, randomizzato e controllato: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

La sindrome respiratoria acuta grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) è una nuova e riconosciuta malattia infettiva delle vie respiratorie. La maggior parte dei casi è lieve o asintomatica. Tuttavia, circa il 5% di tutti i pazienti sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che è la principale causa di mortalità in questi pazienti. I corticosteroidi sono stati testati in scenari deferenti di ARDS, inclusa la polmonite virale, e l'uso precoce del desametasone è sicuro e sembra ridurre la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio ampio, randomizzato e controllato per valutare il ruolo dei corticosteroidi nei pazienti con ARDS dovuta al virus SARS-CoV2. Pertanto, il presente studio valuterà l'efficacia del desametasone rispetto al controllo (senza corticosteroidi) in pazienti con ARDS moderata e grave dovuta al virus SARS-CoV2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) è una nuova e riconosciuta malattia infettiva delle vie respiratorie e la sua epidemia è stata considerata una pandemia all'inizio di marzo 2020. Le stime mostrano che circa il 5% di tutti i pazienti sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che a causa della sua gravità consuma la maggior parte delle risorse delle unità di terapia intensiva (ICU) ed è la principale causa di mortalità in questa popolazione. Dato il suo peso, sono necessarie terapie che riducano la durata della ventilazione meccanica o diminuiscano la morbilità. Gli studi indicano che l'infiammazione e la tempesta di citochine potrebbero essere coinvolte nel percorso fisiopatologico dell'ARDS in questi pazienti. I corticosteroidi sono stati testati in scenari deferenti di ARDS, inclusa la polmonite virale, e l'uso precoce del desametasone è sicuro e sembra ridurre la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS. Un recente piccolo studio retrospettivo che ha valutato il ruolo dei corticosteroidi non ha trovato alcuna associazione tra i corticosteroidi e la durata della degenza ospedaliera, la clearance del virus e la durata dei sintomi. Tuttavia, la natura retrospettiva dei dati, la piccola dimensione del campione (31 pazienti) e nessun protocollo per la somministrazione di corticosteroidi ne minano i risultati. Pertanto, il presente studio valuterà l'efficacia del desametasone rispetto al controllo (senza corticosteroidi) nei giorni senza ventilazione a 28 giorni in pazienti con ARDS moderata e grave dovuta al virus SARS-CoV2 in Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasile
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasile
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasile
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasile
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile o confermata infezione da SARS-CoV2
  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • ARDS moderata/grave definita dai criteri di Berlino (PaO2/FiO2 ≤200mmHg con PEEP ≥5cmH20)
  • Insorgenza di ARDS moderata/grave in meno di 48 ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Storia nota di allergia al desametasone
  • Uso quotidiano di corticosteroidi negli ultimi 15 giorni
  • Indicazione clinica per l'uso di corticosteroidi per altre malattie (es. shock settico refrattario)
  • Pazienti che hanno fatto uso di corticosteroidi durante la degenza ospedaliera per periodi pari o superiori a due giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Chemioterapia citotossica negli ultimi 21 giorni
  • Neutropenia dovuta a neoplasie ematologiche o solide con invasione del midollo osseo
  • Il paziente dovrebbe morire nelle prossime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Desametasone. Dopo la randomizzazione, desametasone [20 mg EV 1 volta al giorno per 5 giorni, seguito da 10 mg EV 1 volta al giorno per 5 giorni] + trattamento standard (secondo il protocollo di trattamento per l'infezione da 2019-nCoV).
Droga: Desametasone
Somministrazione di desametasone per 10 giorni consecutivi dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento standard (secondo il protocollo di trattamento per l'infezione da 2019-nCoV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilazione, definiti come vivi e liberi da ventilazione meccanica, a 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 15° giorno dopo la randomizzazione definita dalla Scala Ordinale a 6 punti, questa scala va da 1 (Non ricoverato) a 6 (Morte) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
15 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni di ventilazione meccanica dalla randomizzazione al giorno 28.
28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Punteggio a 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio a 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni liberi dall'unità di terapia intensiva, definiti come vivi e dimessi dall'unità di terapia intensiva, a 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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