Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazonnal kezelt COVID-19-hez kapcsolódó ARDS: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

2020. augusztus 5. frissítette: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

COVID-19-hez kapcsolódó, DEXametazonnal kezelt ARDS: nyílt, randomizált, ellenőrzött próba: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

A súlyos akut légzőszervi szindróma, a COronaVirus 2 (SARS-CoV2) egy új és elismert légúti fertőző betegség. A legtöbb eset enyhe vagy tünetmentes. Azonban a betegek körülbelül 5%-ánál alakul ki akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS), amely ezeknél a betegeknél a vezető halálozási ok. A kortikoszteroidokat az ARDS-ben, köztük a vírusos tüdőgyulladásban is, deferáló forgatókönyvekben tesztelték, és a dexametazon korai alkalmazása biztonságos, és úgy tűnik, hogy csökkenti a gépi lélegeztetés időtartamát ARDS-betegeknél. Ennek ellenére nem végeztek nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot a kortikoszteroidok szerepének értékelésére a SARS-CoV2 vírus okozta ARDS-ben szenvedő betegeknél. Ezért a jelen tanulmány a dexametazon hatékonyságát a kontrollhoz (kortikoszteroid nélkül) összehasonlítva értékeli a SARS-CoV2 vírus által okozott közepes és súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légzőszervi szindróma, a COronaVirus 2 (SARS-CoV2) egy új és elismert légúti fertőző betegség, amelynek kitörése 2020 márciusának elején járványnak minősül. Becslések szerint az összes beteg körülbelül 5%-ánál alakul ki akut légúti distressz szindróma (ARDS), amely súlyossága miatt felemészti az intenzív osztályok (ICU) legtöbb erőforrását, és a vezető halálozási ok ebben a populációban. Terhességéből adódóan olyan terápiákra van szükség, amelyek csökkentik a gépi lélegeztetés időtartamát vagy csökkentik a morbimortalitást. A vizsgálatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a gyulladás és a citokinvihar szerepet játszhat az ARDS-hez vezető kórélettani úton. A kortikoszteroidokat az ARDS-ben, köztük a vírusos tüdőgyulladásban is, deferáló forgatókönyvekben tesztelték, és a dexametazon korai alkalmazása biztonságos, és úgy tűnik, hogy csökkenti a gépi lélegeztetés időtartamát ARDS-betegeknél. Egy közelmúltban végzett kis retrospektív tanulmány, amely a kortikoszteroidok szerepét értékelte, nem talált összefüggést a kortikoszteroidok és a kórházi tartózkodás időtartama, a vírustisztulás és a tünetek időtartama között. Az adatok retrospektív jellege, a kis mintalétszám (31 beteg) és a kortikoszteroid-kezelési protokoll hiánya azonban aláássa az eredményeket. Ezért a jelen tanulmány a dexametazon hatékonyságát a kontrollhoz (kortikoszteroid nélkül) összehasonlítva értékeli a lélegeztetőgép-mentes napokon a 28. napon a brazíliai SARS-CoV2 vírus okozta közepes és súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazília
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brazília
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brazília
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brazília
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brazília
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazília
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brazília
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű vagy megerősített SARS-CoV2 fertőzés
  • Intubált és gépi szellőztetésű
  • Közepes/súlyos ARDS a berlini kritériumok szerint (PaO2/FiO2 ≤200 Hgmm, PEEP ≥5 cmH20)
  • A közepesen súlyos/súlyos ARDS kialakulása kevesebb, mint 48 órával a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • A dexametazon allergia ismert története
  • Kortikoszteroidok napi használata az elmúlt 15 napban
  • Klinikai javallatok a kortikoszteroidok használatára más betegségek esetén (pl. refrakter szeptikus sokk)
  • Azok a betegek, akik két napos vagy annál hosszabb ideig kortikoszteroidokat használtak kórházi tartózkodásuk alatt
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Citotoxikus kemoterápia az elmúlt 21 napban
  • Hematológiai vagy szolid rosszindulatú daganatok által okozott neutropenia csontvelő-invázióval
  • A beteg várhatóan a következő 24 órán belül meghal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Dexametazon. Randomizálást követően dexametazon [20mg IV 1x/nap 5 napon keresztül, majd 10mg IV 1xd 5 napig] + standard kezelés (a 2019-nCoV fertőzés kezelési protokollja szerint).
Drog: Dexametazon
Dexametazon beadása 10 egymást követő napon keresztül a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Standard kezelés (a 2019-nCoV fertőzés kezelési protokollja szerint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A lélegeztetőgép-mentes napok, amelyek élnek és mechanikus lélegeztetéstől mentesek, a randomizálást követő 28. napon.
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapot értékelése
Időkeret: 15 nappal a randomizálás után
A betegek klinikai állapotának értékelése a randomizációt követő 15. napon a 6 pontos ordinális skála által meghatározott, ez a skála 1-től (nem kórházi kezelés) 6-ig (halál) terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményeket jelent.
15 nappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozási arányok 28 nappal a randomizálás után.
28 nappal a randomizálás után
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A gépi lélegeztetés napjainak száma a randomizálástól a 28. napig.
28 nappal a randomizálás után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám
Időkeret: Pontszám 48 órával, 72 órával és 7 nappal a randomizálás után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám 48 órával, 72 órával és 7 nappal a randomizálás után
Pontszám 48 órával, 72 órával és 7 nappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív Osztálymentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Intenzív terápiás osztálytól mentes napok, amelyek életben vannak, és az intenzív osztályról hazaengedték, a randomizálást követő 28. napon.
28 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sirio-Libanes

Együttműködők

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel