Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-geassocieerde ARDS behandeld met dexamethason: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

COVID-19-geassocieerde ARDS behandeld met DEXamethason: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Het Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) is een nieuwe en erkende infectieziekte van de luchtwegen. De meeste gevallen zijn mild of asymptomatisch. Ongeveer 5% van alle patiënten ontwikkelt echter Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), de belangrijkste doodsoorzaak bij deze patiënten. Corticosteroïden zijn getest in eerbiedige scenario's van ARDS, waaronder virale longontsteking, en het vroege gebruik van dexamethason is veilig en lijkt de duur van mechanische beademing bij ARDS-patiënten te verkorten. Desalniettemin is er geen grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd die de rol van corticosteroïden evalueerde bij patiënten met ARDS als gevolg van het SARS-CoV2-virus. Daarom zal de huidige studie de effectiviteit van dexamethason evalueren in vergelijking met controle (geen corticosteroïden) bij patiënten met matige en ernstige ARDS als gevolg van het SARS-CoV2-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) is een nieuwe en erkende infectieziekte van de luchtwegen, waarvan de uitbraak begin maart 2020 als een pandemie werd beschouwd. Schattingen tonen aan dat ongeveer 5% van alle patiënten het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) ontwikkelt, dat vanwege de ernst ervan de meeste middelen van de Intensive Care (ICU) verbruikt en de belangrijkste doodsoorzaak is in deze populatie. Gezien de belasting zijn therapieën nodig die de duur van mechanische beademing verkorten of de morbimortaliteit verminderen. Studies tonen aan dat ontsteking en cytokinestorm mogelijk betrokken zijn bij de pathofysiologische route naar ARDS bij deze patiënten. Corticosteroïden zijn getest in eerbiedige scenario's van ARDS, waaronder virale longontsteking, en het vroege gebruik van dexamethason is veilig en lijkt de duur van mechanische beademing bij ARDS-patiënten te verkorten. Een recente kleine retrospectieve studie die de rol van corticosteroïden evalueerde, vond geen verband tussen corticosteroïden en de duur van het ziekenhuisverblijf, de virusklaring en de duur van de symptomen. Het retrospectieve karakter van de gegevens, de kleine steekproefomvang (31 patiënten) en het ontbreken van een protocol voor de toediening van corticosteroïden ondermijnen echter de resultaten. Daarom zal de huidige studie de effectiviteit van dexamethason evalueren in vergelijking met controle (geen corticosteroïden) op beademingsvrije dagen na 28 dagen bij patiënten met matige en ernstige ARDS als gevolg van het SARS-CoV2-virus in Brazilië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brazilië
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brazilië
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brazilië
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brazilië
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde infectie door SARS-CoV2
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd
  • Matige/ernstige ARDS gedefinieerd door de criteria van Berlijn (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg met PEEP ≥5 cmH20)
  • Begin van matige/ernstige ARDS in minder dan 48 uur vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Bekende geschiedenis van dexamethasonallergie
  • Dagelijks gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 15 dagen
  • Klinische indicatie voor gebruik van corticosteroïden voor andere ziekten (d.w.z. refractaire septische shock)
  • Patiënten die corticosteroïden gebruikten tijdens het ziekenhuisverblijf voor perioden gelijk aan of langer dan twee dagen
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 21 dagen
  • Neutropenie als gevolg van hematologische of solide maligniteiten met beenmerginvasie
  • Patiënt sterft naar verwachting binnen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Dexamethason. Na randomisatie dexamethason [20 mg IV 1x/dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 10 mg IV 1xd gedurende 5 dagen] + standaardbehandeling (volgens het behandelprotocol voor 2019-nCoV infectie).
Geneesmiddel: Dexamethason
Toediening van dexamethason gedurende 10 opeenvolgende dagen na randomisatie.
Andere namen:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaardbehandeling (volgens het behandelprotocol voor infectie 2019-nCoV).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen zonder beademing, gedefinieerd als levend en vrij van mechanische ventilatie, 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische status
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Evaluatie van de klinische status van patiënten op de 15e dag na randomisatie gedefinieerd door de 6-punts ordinale schaal, deze schaal varieert van 1 (niet in het ziekenhuis opgenomen) tot 6 (dood) met hogere scores die slechtere resultaten betekenen.
15 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Sterftecijfers door alle oorzaken 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen mechanische ventilatie vanaf randomisatie tot dag 28.
28 dagen na randomisatie
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: Score na 48 uur, 72 uur en 7 dagen na randomisatie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score 48 uur, 72 uur en 7 dagen na randomisatie
Score na 48 uur, 72 uur en 7 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije dagen Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Vrije dagen op de Intensive Care, gedefinieerd als levend en ontslagen van de intensive care, 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren