Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОРДС, связанный с COVID-19, лечится дексаметазоном: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 августа 2020 г. обновлено: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

ОРДС, связанный с COVID-19, лечится дексаметазоном: открытое рандомизированное контролируемое исследование: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV2) — это новое и признанное инфекционное заболевание дыхательных путей. Большинство случаев протекают легко или бессимптомно. Однако примерно у 5% всех пациентов развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), который является основной причиной смертности у этих пациентов. Кортикостероиды были протестированы при различных сценариях ОРДС, включая вирусную пневмонию, и раннее применение дексаметазона безопасно и, по-видимому, сокращает продолжительность ИВЛ у пациентов с ОРДС. Тем не менее, не проводилось большого рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего роль кортикостероидов у пациентов с ОРДС, вызванным вирусом SARS-CoV2. Поэтому в настоящем исследовании будет оцениваться эффективность дексаметазона по сравнению с контролем (без кортикостероидов) у пациентов с умеренным и тяжелым ОРДС, вызванным вирусом SARS-CoV2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром COronaVirus 2 (SARS-CoV2) — это новое и признанное инфекционное заболевание дыхательных путей, вспышка которого в начале марта 2020 года была признана пандемией. По оценкам, примерно у 5% всех пациентов развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), который из-за своей тяжести потребляет большую часть ресурсов отделений интенсивной терапии (ОИТ) и является основной причиной смертности в этой популяции. Учитывая его тяжесть, необходимы методы лечения, которые сокращают продолжительность ИВЛ или снижают морбисмертность. Исследования показывают, что воспаление и цитокиновый шторм могут быть вовлечены в патофизиологический путь развития ОРДС у этих пациентов. Кортикостероиды были протестированы при различных сценариях ОРДС, включая вирусную пневмонию, и раннее применение дексаметазона безопасно и, по-видимому, сокращает продолжительность ИВЛ у пациентов с ОРДС. Недавнее небольшое ретроспективное исследование, оценивающее роль кортикостероидов, не выявило связи между кортикостероидами и продолжительностью пребывания в больнице, элиминацией вируса и продолжительностью симптомов. Однако ретроспективный характер данных, небольшой размер выборки (31 пациент) и отсутствие протокола введения кортикостероидов подрывают его результаты. Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться эффективность дексаметазона по сравнению с контролем (без кортикостероидов) в дни без ИВЛ через 28 дней у пациентов с умеренным и тяжелым ОРДС, вызванным вирусом SARS-CoV2, в Бразилии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Бразилия
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia
      • São Paulo, Бразилия
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Бразилия
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Бразилия
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Бразилия
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия
        • Fundação PIO XII
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вероятная или подтвержденная инфекция SARS-CoV2
  • Интубирован и находится на механической вентиляции
  • Умеренный/тяжелый ОРДС, определенный по Берлинским критериям (PaO2/FiO2 ≤200 мм рт.ст. с ПДКВ ≥5 см вод.ст.)
  • Начало умеренного/тяжелого ОРДС менее чем за 48 часов до рандомизации

Критерий исключения:

  • Беременность или активная лактация
  • Известный анамнез аллергии на дексаметазон
  • Ежедневное использование кортикостероидов в течение последних 15 дней
  • Клинические показания для применения кортикостероидов при других заболеваниях (например, рефрактерный септический шок)
  • Пациенты, которые принимали кортикостероиды во время пребывания в больнице в течение периодов, равных или превышающих два дня.
  • Применение иммунодепрессантов
  • Цитотоксическая химиотерапия в течение последних 21 дня
  • Нейтропения из-за гематологических или солидных злокачественных новообразований с инвазией в костный мозг
  • Ожидается, что пациент умрет в ближайшие 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Дексаметазон. После рандомизации дексаметазон [20 мг внутривенно 1 раз в день в течение 5 дней, затем 10 мг внутривенно 1 раз в день в течение 5 дней] + стандартное лечение (в соответствии с протоколом лечения инфекции 2019-nCoV).
Лекарство: Дексаметазон
Введение дексаметазона в течение 10 дней подряд после рандомизации.
Другие имена:
  • Декадрон
  • Гексадрол
  • Дексазон
  • Максидекс
  • Диодекс
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартное лечение (согласно протоколу лечения инфекции 2019-nCoV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ, определяемые как живые и свободные от ИВЛ, через 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического состояния
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
Оценка клинического состояния пациентов на 15-й день после рандомизации определяется по 6-балльной порядковой шкале, эта шкала варьируется от 1 (Не госпитализирован) до 6 (Смерть), где более высокие баллы означают худшие результаты.
15 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смертность от всех причин через 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней искусственной вентиляции легких с момента рандомизации до 28-го дня.
28 дней после рандомизации
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Оценка через 48 часов, 72 часа и 7 дней после рандомизации
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) через 48 часов, 72 часа и 7 дней после рандомизации
Оценка через 48 часов, 72 часа и 7 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни бесплатного пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемые как живые и выписанные из отделения интенсивной терапии через 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Следователи

  • Главный следователь: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться