Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-associerad ARDS behandlad med dexametason: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

Covid-19-associerad ARDS behandlad med DEXametason: en öppen, randomiserad, kontrollerad studie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Det allvarliga akuta respiratoriska syndromet COronaVirus 2 (SARS-CoV2) är en ny och erkänd infektionssjukdom i luftvägarna. De flesta fall är milda eller asymtomatiska. Cirka 5 % av alla patienter utvecklar dock akut andningsbesvärssyndrom (ARDS), som är den vanligaste dödsorsaken hos dessa patienter. Kortikosteroider har testats i avvikande scenarier av ARDS, inklusive viral lunginflammation, och den tidiga användningen av dexametason är säker och verkar minska varaktigheten av mekanisk ventilation hos ARDS-patienter. Ändå utfördes ingen stor, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera kortikosteroidernas roll hos patienter med ARDS på grund av SARS-CoV2-virus. Därför kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av dexametason jämfört med kontroll (inga kortikosteroider) hos patienter med måttlig och svår ARDS på grund av SARS-CoV2-virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det allvarliga akuta respiratoriska syndromet COronaVirus 2 (SARS-CoV2) är en ny och erkänd infektionssjukdom i luftvägarna och dess utbrott ansågs vara en pandemi i början av mars 2020. Uppskattningar visar att cirka 5 % av alla patienter utvecklar akut andnödssyndrom (ARDS), som på grund av sin svårighetsgrad förbrukar de flesta resurser på intensivvårdsavdelningar (ICU) och är den ledande dödsorsaken i denna population. Med tanke på dess börda behövs terapier som minskar varaktigheten av mekanisk ventilation eller minskar morbimortaliteten. Studier indikerar att inflammation och cytokinstorm kan vara involverade i den patofysiologiska vägen till ARDS hos dessa patienter. Kortikosteroider har testats i avvikande scenarier av ARDS, inklusive viral lunginflammation, och den tidiga användningen av dexametason är säker och verkar minska varaktigheten av mekanisk ventilation hos ARDS-patienter. En nyligen genomförd liten retrospektiv studie som utvärderade kortikosteroidernas roll fann inget samband mellan kortikosteroider och sjukhusvistelse, virusclearance och symtomens varaktighet. Men den retrospektiva karaktären av data, liten provstorlek (31 patienter) och inget protokoll för administrering av kortikosteroider undergräver dess resultat. Därför kommer den aktuella studien att utvärdera effektiviteten av dexametason jämfört med kontroll (inga kortikosteroider) under ventilatorfria dagar efter 28 dagar hos patienter med måttlig och svår ARDS på grund av SARS-CoV2-virus i Brasilien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasilien
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasilien
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasilien
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trolig eller bekräftad infektion av SARS-CoV2
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • Måttlig/svår ARDS definierad av Berlinkriterierna (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg med PEEP ≥5cmH20)
  • Debut av måttlig/svår ARDS inom mindre än 48 timmar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning
  • Känd historia av dexametasonallergi
  • Daglig användning av kortikosteroider under de senaste 15 dagarna
  • Klinisk indikation för användning av kortikosteroider för andra sjukdomar (dvs refraktär septisk chock)
  • Patienter som använde kortikosteroider under sjukhusvistelse under perioder lika med eller längre än två dagar
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Cytotoxisk kemoterapi under de senaste 21 dagarna
  • Neutropeni på grund av hematologiska eller solida maligniteter med benmärgsinvasion
  • Patienten förväntas dö inom de närmaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Dexametason. Efter randomisering, dexametason [20mg IV 1x/dag i 5 dagar, följt av 10mg IV 1xd i 5 dagar] + standardbehandling (enligt behandlingsprotokollet för 2019-nCoV-infektion).
Läkemedel: Dexametason
Dexametasonadministrering i 10 dagar i följd efter randomisering.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardbehandling (enligt behandlingsprotokollet för 2019-nCoV-infektion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Ventilatorfria dagar, definierade som levande och fria från mekanisk ventilation, 28 dagar efter randomisering.
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av klinisk status
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
Utvärdering av den kliniska statusen för patienter på den 15:e dagen efter randomisering definierad av 6-gradig ordinalskala, denna skala sträcker sig från 1 (Inte sjukhusvistelse) till 6 (Död) med högre poäng som betyder sämre resultat.
15 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker 28 dagar efter randomisering.
28 dagar efter randomisering
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antal dagar med mekanisk ventilation från randomisering till dag 28.
28 dagar efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng
Tidsram: Poäng efter 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter randomisering
Poäng efter 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensivvårdsavdelningen lediga dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Fria dagar på intensivvårdsavdelningen, definierade som levande och utskrivna från intensivvårdsavdelningen, 28 dagar efter randomisering.
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbetspartners

Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Utredare

  • Huvudutredare: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera