Staccato®格拉司琼多剂量PK
2020年10月29日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估 Staccato Granisetron (AZ-010) 在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征
在健康志愿者中给药 7 天（最多 3 毫克）后检查 AZ-010 的耐受性和安全性 在健康志愿者中给药 7 天（最多 3 毫克）后表征 AZ-010 的药代动力学
研究概览
详细说明
一项双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估 Staccato Granisetron (AZ-010) 在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康基于医学评估，包括病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和在筛选访视时和研究药物首次给药前评估的实验室测试。
- 筛选时体重≥ 50 kg 且 BMI 在 18 至 32 kg/m2 范围内（含）。
- 在筛选和第 1 天对选定的滥用药物和酒精呼吸测试进行阴性尿检。
排除标准：
- 任何重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
单次口服吸入剂量
|
受试者将接受单次吸入剂量（0.5mg）的 AZ-010 或匹配的 Staccato 安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
单次口服吸入剂量
|
受试者将接受单次吸入剂量 (1mg) 的 AZ-010 或匹配的 Staccato 安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3
单次口服吸入剂量
|
受试者将接受单次吸入剂量 (3mg) 的 AZ-010 或匹配的 Staccato 安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]）。
大体时间：8天
|
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中格拉司琼暴露的测量
大体时间：8天
|
AUC
|
8天
|
|
血浆中格拉司琼最大暴露量的测量
大体时间：8天
|
最高潮
|
8天
|
|
血浆中格拉司琼最大暴露时间的测量
大体时间：8天
|
最高温度
|
8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月4日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AMDC-010-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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