Staccato® Granisetron Multidosis PK
29 de octubre de 2020 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de Staccato Granisetron (AZ-010) en voluntarios sanos
Examinar la tolerabilidad y seguridad de AZ-010 luego de 7 días de dosificación (hasta 3 mg) en voluntarios sanos Caracterizar la farmacocinética de AZ-010 luego de 7 días de dosificación (hasta 3 mg) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de Staccato Granisetron (AZ-010) en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según una evaluación médica que incluye antecedentes, examen físico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio evaluados en la visita de selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección.
- Pruebas de orina negativas para drogas de abuso seleccionadas y prueba de aliento con alcohol en la selección y el Día 1.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Dosis única inhalada por vía oral
|
El sujeto recibirá una dosis única inhalada (0,5 mg) de AZ-010 o un Staccato Placebo correspondiente
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Dosis única inhalada por vía oral
|
El sujeto recibirá una dosis única inhalada (1 mg) de AZ-010 o un Staccato Placebo equivalente
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Dosis única inhalada por vía oral
|
El sujeto recibirá una dosis única inhalada (3 mg) de AZ-010 o un Staccato Placebo correspondiente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la exposición a granisetrón en plasma
Periodo de tiempo: 8 dias
|
ABC
|
8 dias
|
|
Medición de la exposición máxima de granisetrón en plasma
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Cmáx
|
8 dias
|
|
Medición del tiempo de granisetrón hasta la exposición máxima en plasma
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Tmáx
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-010-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 0,5 mg AZ-010
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