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Staccato® Granisetron Dose Multipla PK

29 ottobre 2020 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di Staccato Granisetron (AZ-010) in volontari sani

Per esaminare la tollerabilità e la sicurezza di AZ-010 dopo 7 giorni di somministrazione (fino a 3 mg) in volontari sani Per caratterizzare la farmacocinetica di AZ-010 dopo 7 giorni di somministrazione (fino a 3 mg) in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di Staccato Granisetron (AZ-010) in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio valutati durante la visita di screening e prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Test delle urine negativi per droghe d'abuso selezionate e test dell'alcool allo screening e al giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Dose singola per inalazione orale
Prodotto combinato: 0,5 mg di AZ-010
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (0,5 mg) di AZ-010 o Staccato Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Staccato Placebo
SPERIMENTALE: Coorte 2
Dose singola per inalazione orale
Prodotto combinato: 1 mg di AZ-010
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (1 mg) di AZ-010 o Staccato Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Staccato Placebo
SPERIMENTALE: Coorte 3
Dose singola per inalazione orale
Prodotto combinato: 3 mg di AZ-010
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (3 mg) di AZ-010 o Staccato Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Staccato Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esposizione al granisetron nel plasma
Lasso di tempo: 8 giorni
AUC
8 giorni
Misurazione dell'esposizione massima di Granisetron nel plasma
Lasso di tempo: 8 giorni
Cmax
8 giorni
Misurazione del tempo di Granisetron alla massima esposizione nel plasma
Lasso di tempo: 8 giorni
Tmax
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-010-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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