Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato® Granisetron Multiple Dose PK

29 oktober 2020 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska profilen för Staccato Granisetron (AZ-010) hos friska frivilliga

Att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för AZ-010 efter 7 dagars dosering (upp till 3 mg) hos friska frivilliga Att karakterisera farmakokinetiken för AZ-010 efter 7 dagars dosering (upp till 3 mg) hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska profilen för Staccato Granisetron (AZ-010) hos friska frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester bedömda vid screeningbesöket och före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
  • Negativa urintester för utvalda droger och alkoholutandningstest vid screening och dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Enstaka oralt inhalerad dos
Kombinationsprodukt: 0,5 mg AZ-010
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (0,5 mg) av AZ-010 eller matchande Staccato Placebo
Andra namn:
  • Staccato Placebo
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Enstaka oralt inhalerad dos
Kombinationsprodukt: 1 mg AZ-010
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (1 mg) av AZ-010 eller matchande Staccato Placebo
Andra namn:
  • Staccato Placebo
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Enstaka oralt inhalerad dos
Kombinationsprodukt: 3mg AZ-010
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (3 mg) av AZ-010 eller matchande Staccato Placebo
Andra namn:
  • Staccato Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 8 dagar
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av granisetronexponering i plasma
Tidsram: 8 dagar
AUC
8 dagar
Mätning av Granisetron Maximal exponering i plasma
Tidsram: 8 dagar
Cmax
8 dagar
Mätning av granisetrontid till maximal exponering i plasma
Tidsram: 8 dagar
Tmax
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-010-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera