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Staccato® グラニセトロン複数回用量 PK

2020年10月29日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.

健康なボランティアにおけるスタッカート グラニセトロン (AZ-010) の安全性と薬物動態プロファイルを評価するための二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究

健康なボランティアにおける 7 日間の投与 (最大 3 mg) 後の AZ-010 の忍容性と安全性を調べるため 健康なボランティアにおける 7 日間の投与 (最大 3 mg) 後の AZ-010 の薬物動態を特徴付けるため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアにおけるスタッカート グラニセトロン (AZ-010) の安全性と薬物動態プロファイルを評価するための二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時および治験薬の初回投与前に評価された臨床検査を含む医学的評価に基づいて健康である。
  • スクリーニング時の体重が 50 kg 以上、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内。
  • スクリーニング時および1日目の選択された乱用薬物に対する尿検査およびアルコール呼気検査は陰性。

除外基準:

  • 重大な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
単回経口吸入用量
組み合わせ製品：0.5mg AZ-010
被験者はAZ-010または対応するStaccatoプラセボの単回吸入用量（0.5mg）を受けます。
他の名前：
  • スタッカート プラセボ
実験的：コホート 2
単回経口吸入用量
組み合わせ製品：1mg AZ-010
被験者はAZ-010または対応するStaccatoプラセボの単回吸入用量（1mg）を受けます。
他の名前：
  • スタッカート プラセボ
実験的：コホート 3
単回経口吸入用量
組み合わせ製品：3mg AZ-010
被験者はAZ-010または対応するStaccatoプラセボの単回吸入用量（3mg）を受けます。
他の名前：
  • スタッカート プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性])。
時間枠：8日間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ中のグラニセトロン曝露の測定
時間枠：8日間
AUC
8日間
プラズマ中のグラニセトロン最大暴露量の測定
時間枠：8日間
Cmax
8日間
プラズマ中のグラニセトロン最大曝露までの時間の測定
時間枠：8日間
Tmax
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2020年8月4日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMDC-010-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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