Staccato® Granisétron Multidose PK
29 octobre 2020 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du staccato granisétron (AZ-010) chez des volontaires sains
Examiner la tolérabilité et l'innocuité de l'AZ-010 après 7 jours d'administration (jusqu'à 3 mg) chez des volontaires sains Caractériser la pharmacocinétique de l'AZ-010 après 7 jours d'administration (jusqu'à 3 mg) chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du staccato granisétron (AZ-010) chez des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire évalués lors de la visite de dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude.
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 32 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
- Tests d'urine négatifs pour certaines drogues d'abus et test d'alcoolémie lors du dépistage et du jour 1.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Dose unique inhalée par voie orale
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Le sujet recevra une dose inhalée unique (0,5 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Dose unique inhalée par voie orale
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Le sujet recevra une dose inhalée unique (1 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Dose unique inhalée par voie orale
|
Le sujet recevra une dose inhalée unique (3 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]).
Délai: 8 jours
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérance
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'exposition au granisétron dans le plasma
Délai: 8 jours
|
ASC
|
8 jours
|
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Mesure de l'exposition maximale au granisétron dans le plasma
Délai: 8 jours
|
Cmax
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8 jours
|
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Mesure du temps de granisétron jusqu'à l'exposition maximale au plasma
Délai: 8 jours
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Tmax
|
8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
4 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (RÉEL)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDC-010-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .