Staccato® Granisetron többszörös dózisú PK
2020. október 29. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a Staccato Granisetron (AZ-010) biztonságossági és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkénteseknél
Az AZ-010 tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata 7 napos (legfeljebb 3 mg-os) adagolást követően egészséges önkénteseken Az AZ-010 farmakokinetikájának jellemzése 7 napos adagolást követően (3 mg-ig) egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a Staccato Granisetron (AZ-010) biztonságossági és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkénteseknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot (EKG-t) és laboratóriumi vizsgálatokat tartalmazó orvosi értékelés alapján, amelyet a szűrővizsgálaton és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt értékeltek.
- Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-32 kg/m2 tartományba esik a szűréskor.
- Negatív vizeletvizsgálat a kiválasztott kábítószerekkel és alkoholos kilégzési teszttel a szűréskor és az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Egyszeri adag orálisan belélegezve
|
Az alany egyszeri belélegzett adagot (0,5 mg) AZ-010-et vagy a megfelelő Staccato Placebót kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Egyszeri adag orálisan belélegezve
|
Az alany egyszeri belélegzett adagot (1 mg) AZ-010-et vagy a megfelelő Staccato Placebót kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Egyszeri adag orálisan belélegezve
|
Az alany egyszeri belélegzett adagot (3 mg) AZ-010-ből vagy a megfelelő Staccato Placebóból kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 8 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Granisetron expozíció mérése plazmában
Időkeret: 8 nap
|
AUC
|
8 nap
|
|
Granisetron mérése Maximális expozíció plazmában
Időkeret: 8 nap
|
Cmax
|
8 nap
|
|
A graniszetron időtartamának mérése a maximális expozícióig plazmában
Időkeret: 8 nap
|
Tmax
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMDC-010-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .