Staccato® Granisetron PK de Dose Múltipla
29 de outubro de 2020 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético do Staccato Granisetron (AZ-010) em voluntários saudáveis
Examinar a tolerabilidade e segurança do AZ-010 após 7 dias de dosagem (até 3 mg) em voluntários saudáveis Caracterizar a farmacocinética do AZ-010 após 7 dias de dosagem (até 3 mg) em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético do Staccato Granisetron (AZ-010) em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base em uma avaliação médica incluindo histórico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e testes laboratoriais avaliados na visita de triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Testes de urina negativos para drogas de abuso selecionadas e teste de álcool no bafômetro na triagem e no primeiro dia.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Dose única por via oral
|
O sujeito receberá uma dose única inalada (0,5 mg) de AZ-010 ou Staccato Placebo correspondente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Dose única por via oral
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O sujeito receberá uma dose única inalada (1 mg) de AZ-010 ou Staccato Placebo correspondente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Dose única por via oral
|
O sujeito receberá uma dose única inalada (3mg) de AZ-010 ou Staccato Placebo correspondente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: 8 dias
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos como medida de Segurança e Tolerabilidade
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da exposição do granissetrom no plasma
Prazo: 8 dias
|
AUC
|
8 dias
|
|
Medição da exposição máxima do granissetron no plasma
Prazo: 8 dias
|
Cmax
|
8 dias
|
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Medição do Tempo de Granissetron para Exposição Máxima no Plasma
Prazo: 8 dias
|
Tmáx
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
4 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-010-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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