Staccato® Granisetroni moniannos PK
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus Staccato Granisetronin (AZ-010) turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
AZ-010:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkiminen 7 päivän annoksen (enintään 3 mg) jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. AZ-010:n farmakokinetiikan karakterisointi 7 päivän annostelun (3 mg:aan asti) jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus Staccato Granisetronin (AZ-010) turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve perustuu lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, EKG:t ja laboratoriotutkimukset, jotka on arvioitu seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2 seulonnassa.
- Negatiiviset virtsatestit valituille väärinkäyttölääkkeille ja alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
|
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (0,5 mg) AZ-010:tä tai vastaavaa Staccato Placeboa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
|
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (1 mg) AZ-010:tä tai vastaavaa Staccato Placeboa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Kerta-annos suun kautta hengitettynä
|
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (3 mg) AZ-010:tä tai vastaavaa Staccato Placeboa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granisetronin altistuksen mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC
|
8 päivää
|
|
Granisetronin mittaus Maksimialtistus plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Cmax
|
8 päivää
|
|
Granisetronin maksimialtistukseen kuluvan ajan mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tmax
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-010-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .