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Staccato® Granisetron 다중 용량 PK

2020년 10월 29일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

건강한 자원자를 대상으로 스타카토 그라니세트론(AZ-010)의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구

건강한 지원자를 대상으로 7일간의 투여(최대 3mg) 후 AZ-010의 내약성 및 안전성을 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 7일간의 투여(최대 3mg) 후 AZ-010의 약동학을 특성화

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 자원자를 대상으로 스타카토 그라니세트론(AZ-010)의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 스크리닝 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 평가된 실험실 검사를 포함한 의학적 평가를 기반으로 한 건강.
  • 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18~32kg/m2 범위 이내.
  • 선택된 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 스크리닝 및 1일째 알코올 호흡 검사.

제외 기준:

  • 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
단일 경구 흡입 용량
조합 제품: 0.5mg AZ-010
피험자는 단일 흡입 용량(0.5mg)의 AZ-010 또는 이에 상응하는 Staccato 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스타카토 위약
실험적: 코호트 2
단일 경구 흡입 용량
조합 제품: 1mg AZ-010
피험자는 AZ-010 또는 이에 상응하는 Staccato 위약을 단일 흡입 용량(1mg) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 스타카토 위약
실험적: 코호트 3
단일 경구 흡입 용량
조합 제품: 3mg AZ-010
피험자는 AZ-010 또는 이에 상응하는 Staccato 위약을 단일 흡입 용량(3mg) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 스타카토 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]).
기간: 8일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 대상체의 수
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마에서 Granisetron 노출 측정
기간: 8일
AUC
8일
플라즈마에서 Granisetron 최대 노출 측정
기간: 8일
시맥스
8일
플라즈마에서 최대 노출까지의 Granisetron 시간 측정
기간: 8일
티맥스
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Celerion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AMDC-010-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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