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Staccato® Granisetron Mehrfachdosis PK

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von Staccato Granisetron (AZ-010) bei gesunden Freiwilligen

Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von AZ-010 nach 7-tägiger Dosierung (bis zu 3 mg) bei gesunden Probanden. Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZ-010 nach 7-tägiger Dosierung (bis zu 3 mg) bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von Staccato Granisetron (AZ-010) bei gesunden Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund basierend auf einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Labortests, die beim Screening-Besuch und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt wurden.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 beim Screening.
  • Negative Urintests auf ausgewählte Drogen und Alkohol-Atemtest beim Screening und am ersten Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Einzelne orale Inhalationsdosis
Kombinationsprodukt: 0,5 mg AZ-010
Der Proband erhält eine einzelne inhalierte Dosis (0,5 mg) AZ-010 oder ein passendes Staccato-Placebo
Andere Namen:
  • Staccato-Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Einzelne orale Inhalationsdosis
Kombinationsprodukt: 1 mg AZ-010
Der Proband erhält eine einzelne inhalierte Dosis (1 mg) AZ-010 oder ein passendes Staccato-Placebo
Andere Namen:
  • Staccato-Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Einzelne orale Inhalationsdosis
Kombinationsprodukt: 3 mg AZ-010
Der Proband erhält eine einzelne inhalierte Dosis (3 mg) AZ-010 oder ein passendes Staccato-Placebo
Andere Namen:
  • Staccato-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Granisetron-Exposition im Plasma
Zeitfenster: 8 Tage
AUC
8 Tage
Messung der maximalen Granisetron-Exposition im Plasma
Zeitfenster: 8 Tage
Cmax
8 Tage
Messung der Granisetron-Zeit bis zur maximalen Exposition im Plasma
Zeitfenster: 8 Tage
Tmax
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-010-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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