Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato® Granisetron Multiple Dose PK

29. oktober 2020 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af den sikkerhed og farmakokinetiske profil af Staccato Granisetron (AZ-010) hos raske frivillige

At undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​AZ-010 efter 7 dages dosering (op til 3 mg) hos raske frivillige At karakterisere farmakokinetikken af ​​AZ-010 efter 7 dages dosering (op til 3 mg) hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af den sikkerhed og farmakokinetiske profil af Staccato Granisetron (AZ-010) hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorietest vurderet ved screeningbesøget og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Negative urinprøver for udvalgte misbrugsstoffer og alkoholudåndingstest ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 0,5 mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (0,5 mg) af AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 1 mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (1 mg) af AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 3mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (3 mg) af AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: 8 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af granisetroneksponering i plasma
Tidsramme: 8 dage
AUC
8 dage
Måling af Granisetron Maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: 8 dage
Cmax
8 dage
Måling af Granisetron-tid til maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: 8 dage
Tmax
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-010-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 mg AZ-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner