Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staccato® Granisetron meervoudige dosis PK

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid en het farmacokinetische profiel van Staccato Granisetron (AZ-010) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Om de verdraagbaarheid en veiligheid van AZ-010 te onderzoeken na 7 dagen dosering (tot 3 mg) bij gezonde vrijwilligers. Om de farmacokinetiek van AZ-010 te karakteriseren na 7 dagen dosering (tot 3 mg) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid en het farmacokinetische profiel van Staccato Granisetron (AZ-010) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumtests beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2 bij screening.
  • Negatieve urinetests voor geselecteerde drugsmisbruik en alcoholademtest bij screening en dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
Combinatie product: 0,5 mg AZ-010
Proefpersoon krijgt een enkelvoudige geïnhaleerde dosis (0,5 mg) AZ-010 of bijpassende Staccato Placebo
Andere namen:
  • Staccato Placebo
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
Combinatie product: 1 mg AZ-010
De proefpersoon krijgt een enkelvoudige geïnhaleerde dosis (1 mg) AZ-010 of een bijpassende Staccato Placebo
Andere namen:
  • Staccato Placebo
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Eenmalige oraal geïnhaleerde dosis
Combinatie product: 3mg AZ-010
De proefpersoon krijgt een enkelvoudige geïnhaleerde dosis (3 mg) AZ-010 of een bijpassende Staccato Placebo
Andere namen:
  • Staccato Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van blootstelling aan granisetron in plasma
Tijdsspanne: 8 dagen
AUC
8 dagen
Meting van Granisetron Maximale blootstelling in plasma
Tijdsspanne: 8 dagen
Cmax
8 dagen
Meting van Granisetron-tijd tot maximale blootstelling in plasma
Tijdsspanne: 8 dagen
Tmax
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMDC-010-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren