Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato® Granisetron Wielodawkowy PK

29 października 2020 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego granisetronu Staccato (AZ-010) u zdrowych ochotników

Zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa stosowania AZ-010 po 7 dniach podawania (do 3 mg) zdrowym ochotnikom. Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZ-010 po 7 dniach podawania (do 3 mg) zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego granisetronu Staccato (AZ-010) u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i badań laboratoryjnych ocenianych podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 32 kg/m2 włącznie w momencie skriningu.
  • Ujemne wyniki testów moczu na obecność wybranych narkotyków oraz alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i dnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pojedyncza dawka wziewna
Produkt złożony: 0,5 mg AZ-010
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę inhalacyjną (0,5 mg) AZ-010 lub pasującą dawkę Staccato Placebo
Inne nazwy:
  • Staccato Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pojedyncza dawka wziewna
Produkt złożony: 1 mg AZ-010
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę inhalacyjną (1 mg) AZ-010 lub pasującą dawkę Staccato Placebo
Inne nazwy:
  • Staccato Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pojedyncza dawka wziewna
Produkt złożony: 3 mg AZ-010
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę inhalacyjną (3 mg) AZ-010 lub pasującą dawkę Staccato Placebo
Inne nazwy:
  • Staccato Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ekspozycji na granisetron w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
AUC
8 dni
Pomiar maksymalnej ekspozycji granisetronu w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Cmax
8 dni
Pomiar czasu granisetronu do maksymalnej ekspozycji w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Tmaks
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-010-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg AZ-010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj