- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327765
Staccato® Granisetron Multiple Dose PK
29. oktober 2020 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til Staccato Granisetron (AZ-010) hos friske frivillige
For å undersøke toleransen og sikkerheten til AZ-010 etter 7 dagers dosering (opptil 3 mg) hos friske frivillige For å karakterisere farmakokinetikken til AZ-010 etter 7 dagers dosering (opptil 3 mg) hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til Staccato Granisetron (AZ-010) hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk basert på en medisinsk vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorietester vurdert ved screeningbesøket og før den første dosen av studiemedikamentet.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Negative urintester for utvalgte rusmidler og alkoholpusteprøver ved screening og dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Enkel oral inhalert dose
|
Personen vil motta en enkelt inhalert dose (0,5 mg) av AZ-010 eller tilsvarende Staccato Placebo
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Enkel oral inhalert dose
|
Personen vil få en enkelt inhalert dose (1 mg) av AZ-010 eller tilsvarende Staccato Placebo
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Enkel oral inhalert dose
|
Personen vil få en enkelt inhalert dose (3 mg) av AZ-010 eller tilsvarende Staccato Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: 8 dager
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av granisetroneksponering i plasma
Tidsramme: 8 dager
|
AUC
|
8 dager
|
Måling av Granisetron Maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: 8 dager
|
Cmax
|
8 dager
|
Måling av Granisetron-tid til maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: 8 dager
|
Tmax
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMDC-010-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 0,5 mg AZ-010
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionFullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.FullførtSyklisk brekningssyndromForente stater
-
Azafaros A.G.Aktiv, ikke rekrutterendeNiemann-Pick sykdom, type C | GM2 GangliosidosisBrasil
-
Contera PharmaBukwang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeDyskinesierFrankrike, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Spania
-
University of Alabama at BirminghamAstraZenecaAvsluttetIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Forente stater
-
Synthetic Biologics Inc.FullførtIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDPåmelding etter invitasjonOndartede neoplasmerKina
-
Synthetic Biologics Inc.FullførtEn enkeltdose, åpen studie for å evaluere bærekraften av effekten av SYN-010 hos pasienter med IBS-CIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakevendende klassisk Hodgkin-lymfom | Ildfast klassisk Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkins lymfom
-
BiocadRekrutteringHemofili ADen russiske føderasjonen