Staccato® Granisetron Многократная доза ПК
29 октября 2020 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности и фармакокинетического профиля стаккато гранисетрона (AZ-010) у здоровых добровольцев
Изучить переносимость и безопасность AZ-010 после 7 дней приема (до 3 мг) у здоровых добровольцев. Охарактеризовать фармакокинетику AZ-010 после 7 дней приема (до 3 мг) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности и фармакокинетического профиля стаккато гранисетрона (AZ-010) у здоровых добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании медицинской оценки, включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные тесты, оцененные во время скринингового визита и до первой дозы исследуемого препарата.
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 32 кг/м2 включительно при скрининге.
- Отрицательные анализы мочи на некоторые наркотики и дыхательный тест на алкоголь при скрининге и в 1-й день.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Однократная пероральная ингаляционная доза
|
Субъект получит одну ингаляционную дозу (0,5 мг) AZ-010 или соответствующего Staccato Placebo.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Однократная пероральная ингаляционная доза
|
Субъект получит однократную ингаляционную дозу (1 мг) AZ-010 или соответствующего плацебо Staccato.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Однократная пероральная ингаляционная доза
|
Субъект получит одну ингаляционную дозу (3 мг) AZ-010 или соответствующего Staccato Placebo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение экспозиции гранисетрона в плазме
Временное ограничение: 8 дней
|
AUC
|
8 дней
|
|
Измерение максимального воздействия гранисетрона в плазме
Временное ограничение: 8 дней
|
Cmax
|
8 дней
|
|
Измерение времени гранисетрона до максимального воздействия в плазме
Временное ограничение: 8 дней
|
Тмакс
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC-010-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .