Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato® Granisetron Multiple Dose PK

29. října 2020 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu Staccato Granisetronu (AZ-010) u zdravých dobrovolníků

Zkoumat snášenlivost a bezpečnost AZ-010 po 7 dnech podávání (až 3 mg) u zdravých dobrovolníků Charakterizovat farmakokinetiku AZ-010 po 7 dnech podávání (až 3 mg) u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu Staccato Granisetronu (AZ-010) u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních testů hodnocených při screeningové návštěvě a před první dávkou studovaného léku.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI při screeningu v rozmezí 18 až 32 kg/m2 včetně.
  • Negativní testy moči na vybrané návykové látky a dechový test na alkohol při screeningu a 1. den.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Jedna perorálně inhalovaná dávka
Kombinovaný produkt: 0,5 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (0,5 mg) AZ-010 nebo odpovídající Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Jedna perorálně inhalovaná dávka
Kombinovaný produkt: 1 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (1 mg) AZ-010 nebo odpovídající Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Jedna perorálně inhalovaná dávka
Kombinovaný produkt: 3 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (3 mg) AZ-010 nebo odpovídající Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 8 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření expozice granisetronu v plazmě
Časové okno: 8 dní
AUC
8 dní
Měření maximální expozice granisetronu v plazmě
Časové okno: 8 dní
Cmax
8 dní
Měření doby granisetronu do maximální expozice v plazmě
Časové okno: 8 dní
Tmax
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-010-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 0,5 mg AZ-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit